![]() |
დისტრიბუტორი: | ფარმაცევტული კომპანია "გეა" |
მისამართი: | ვაჟა ფშაველა № 6 |
ტელ: | 238 47 66; 237 07 36 |
ელ-ფოსტა: | info@gea.com.ge |
ვებ-გვერდი: | www.gea.com.ge |
სავაჭრო სახელწოდება: | ბორტეზომიბი ადამედი |
საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): | BORTEZOMIB |
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: | ანტინეოპლაზური საშუალებები, სხვა ანტინეოპლაზური საშუალებები |
მწარმოებელი: | ონკომედი (ONCOMED MANUFACTURING A.S. (ADAMED Consumer Healthcare S.A.)) |
მწარმოებელი ქვეყანა: | ჩეხეთი |
გამოშვების ფორმა: | 3,5მგ ფხვნილი ი.ვ. ან კანქვეშ შესაყვანი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად, ფლაკონი №1 |
გაცემის რეჟიმი: | II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით |
ათქ კლასიფიკაციის კოდი
L01XX32
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
ერთჯერადი გამოყენების ფლაკონი:
1 ფლაკ.:
ბორტეზომიბი . . . . . . . . . . . . 3.5 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი (E421).
ხსნარი ინტრავენური გამოყენებისათვის:
განზავების შემდეგ 1 მლ ინტრავენური ინექციისათვის გამოსაყენებელი ხსნარი შეიცავს
1 მგ ბორტეზომიბს.
ხსნარი კანქვეშ გამოყენებისათვის:
გაზავების შემდეგ 1 მლ კანქვეშ ინექციისათვის გამოსაყენებელი ხსნარი შეიცავს 2.5 მგ ბორტეზომიბს.
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ანტინეოპლაზური საშუალებები, სხვა ანტინეოპლაზური საშუალებები
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბორტეზომიბი არის პროტეოსომა 26S-ის აქტივობის ინჰიბიტორი და წარმოადგენს მოდიფიცირებულ ბორის მჟავას .
პროტეასომა 26S წარმოდგენილია ყველა ეუკარიოტული უჯრედის ბირთვსა და ციტოზოლში. იგი არის უჯრედების სასიცოცხლო ციკლის მართვაში მონაწილე ძირითადი ცილების გახლეჩის მაკატალიზებელი მთავარი კომპონენტი.
ბორტეზომიბი ახდენს პროტეასომის ქიმოტრიფსინის მსგავსი მოქმედების ინჰიბირებას , პროტეოლიზის დათრგუნვას და იწვევს უჯრედების აპოპტოზს . მიელომური უჯერდები (in vitro) თითქმის ათასჯერ უფრო მგრძნობიარე ბორტეზომიბისდმი ვიდრე ნორმალური პლაზმური უჯრედები.
ბორტეზომიბის მოქმედების ძირიტადი მექანიზმი განპირობებულია მისი უნარით მოახდინოს NF- KB-ს აქტივობის ბლოკირება. ნორმალურ უჯრედებში NF- KB (რომელიც არსებობს როგორც დიმერი P50-P65), დაკავშირებელია მაინჰიბირებელი ცილა LKB-სთან, რომელიც მას ციტოზოლში არააქტიურ ფორმაში ინარჩუნებს. ზოგიერთი სიმსივნე შეიცავს NF- KB-ს აქტივირებულ ფორმას და პროტეასომა თამაშობს მნიშვნელოვან როლს ამ აქტივობაში , აკატალიზებს რა არააქტიური წინამორბედისგან P150 NF-KB P50 ქვეჯგუფის პროტეოლიზურ გენერაციას და მაინჰიბირებელი ცილის დაშლას.
აქტივირებული NF- KB ხვდება ბირთვში და ხელს უწყობს უჯრედის გადარჩენას და პროლიფერაციას. აინჰიბირებს რა პროტეასომას და შესაბამისად თრგუნავს რა NF- KB-ს აქტივაციას, ბორტეზომიბი ხელს უწყობს ანტიაპოპტოზური ფაქტორების, ანთებითი მოლეკულების, უჯრედული ადჰეზიის მოლეკულების (ახდენენ შემაერთებელი უჯრედების მიმაგრებას ძვლის ტვინის უჯრდებთან) და ციტოკონების (ახდენენ მიელომის უჯრედების ზრდის სტიმულირებას) რაოდენომის შემცირებას.
ბორტეზომიბმა in vivo გამოიწვია ადამიანის სიმსივნის მრავალი ექსპერიმენტული მოდელის, მათ შორის მრავლობითი მიელომის და მანტიის ზონის ლიმფომის ზრდის შეჩერება
ჩვენებები
დოზირების რეჟიმი
ექიმი განსაზღვრავს ბორტეზმიბი ადამედის საჭირო დოზირებას პაციენტის სიმაღლისა და წონის შესაბამისად. ბორტეზომიბი ადამედის ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 1.3მგ/მ2 (დაანგარიშებული სხეულის ზედაპირის მიხედვით) კვირაში ორჯერ.
პროგრესირებადი მრავლობითი მიელომა
ბორტეზომიბი ადამედის გამოყენება მონოთერაპიის სახით:
შესაძლებელია ბორტეზომიბი ადამედის გამოყენება პეგილირებულ ლიპოსომურ დოქსორუბიცინთან ან დექსამეტაზონთან ერთად.
ბორტეზომიბი ადამედის გამოყენება პეგილირებულ ლიპოსომურ დოქსორუბიცინთან ერთად:
ბორტეზომიბი ადამედის გამოყენება დექსამეტაზონთან ერთად:
არანამკურნალები მრავლობითი მიელომა
თუ არ ჩატარებულა მრავლობითი მიელომას წინმსწრები თერაპია და აღინიშნება ტრანსპლანტაციისათვის სისხლის ღეროვანი უჯრედების შეუსაბამობა, ბორტეზომიბი ადამედი გამოიყენება მელფალანთან და პრედნიზონთან ერთად.
თუკი პაციენტს არ ჩატარებია მრავლობითი მიელომას წინმსწრები მკურნალობა და აღინიშნება შესაბამისობა სისხლის ღეროვანი უჯრედების ტრანსპლანტაციისათვის, მან უნდა მიიღოს ბორტეზომიბი ადამედი დექსამეტაზონთან ან დექსამეტაზონთან და თალიდომიდთან ერთად, ინდუქციური მკურნალობის სახით.
ბორტეზომიბი ადამედის გამოყენება დექსამეტაზონთან ერთად:
ბორტეზომიბი ადამედის გამოყენება თალიდომიდთან და დექსამეტაზონთან ერთად
არანამკურნალები მანტიის ზონის ლიმფომა
თუ არ ჩატარებულა მანტიის ზონის ლიმფომას წინმსწრები მკურნალობა, ბორტეზომიბი ადამედი გამოიყენება ინტრავენური გზით რიტუქსიმაბთან, ციკლოფოსფამიდთან, დოქსორუბიცინთან და პრედნიზონთან ერთად.
ბორტეზომიბი ადამედის მიღების წესი
პრეპარატი გამოიყენება ინტრავენური ან კანქვეშ შეყვანის გზით. ბორტეზომიბი ადამედის ფხვნილი უნდა გაიხსნას გამოყენების წინ. ამ პროცედურას ახორციელებს სამედიცინო პერსონალი. მიღებული ხსნარი შეჰყავთ ვენაში ან კანქვეშ ინექციის გზით. ვენაში ინექცია ხორციელდება სწრაფად, 3-დან 5 წამამდე. კანქვეშ ინექცია კეთდება თეძოზე ან მუცელზე.
გვერდითი მოვლენები
თუ იყენებთ ბორტეზომიბი ადამედს მრავლობითი მიელომის ან მანტის ზონის ლიმფომის სამკურნალოდ, აცნობეთ ექიმს დაუყოვნებლივ თუ შენიშნავთ შემდეგ სიმპტომებს:
– კუნთების სპაზმი, კუნთების სისუსტე.
– დაბნეულობა, მხედველობის დაკარგვა ან დარღვევები, კრუნჩხვა, თავის ტკივილი
– ქოშინი, ფეხების შეშუპება ან არითმია, ჰიპერტენზია, დაღლილობა, გონების დაკარგვა,
– ხველა და სუნთქვის გართულება ან შებოჭილობა გულ-მკერდის არეში.
ბორტეზომიბი ადამედით მკურნალობისას შესაძლოა ჩვეულებრივ აღინიშნოს ერითროციტების, ლეიკოციტების და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, შესაბამისი კლინიკური სიმპტომებით (სესხლდენა და ჩაქცევები, ანემია, მიდრეკილება ინფექციებისადმი). ამიტომ საჭიროა რეგულარული სისხლის ანალიზის ჩატარება მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს სისხლის უჯრედების რაოდენობის კონტროლის მიზნით.
მრავლობითი მიელომას მკურნალობისას შესაძლოა აღინიშნოს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:
ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები (ვლინდება 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტში):
არახშირი გვერდითი ეფექტები (ვლინდება 100 პაციენტიდან 1-ში):
თუ ღებულობთ ბორტეზომიბი ადამედს სხვა მედიკამენტებთან ერთად, რომლებიც გამოიყენება მანტიის ზონის ლიმფომას სამკურნალოდ შესაძლოა აღინიშნოს შემდეგში ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები:
ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტი (ვლინდება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში)
ხშირი გვერდითი ეფექტები (ვლინდება 10 პაციენტიდან 1-ში):
იშვიათი გვერდითი ეფექტები (ვლინდება 100 პაციენტიდან 1-ში)
უკუჩვენებები
ბავშვები და მოზარდები
ბორტეზომიბი ადამედი არ გამოიყენება ბავშვებში და მოზარდებში
ორსულობა და ლაქტაცია
ბორტეზომიბი ადამედი არ გამოიყენება ორსულობის დროს, გარდა აუცილებლობის შემთხვევისა.
მამაკაცებმა და ქალებმა, რომლებიც იღებენ ბორტეზომიბ ადამედს უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეპტული საშუალებები მკურნალობის დროს და მისი დასრულებიდან 3 თვის განმავლობაში. თუ დადგება ორსულობა, დაუყონებლივ აცნობეთ ექიმს ამის შესახებ.
თუ ბორტეზომიბი ადამედი გამოიყენება თალიდომიდთან კომბინაციაში, უნდა დაიცვათ თავი ორსულობისგან თალიდომიდის მიღებამდე (თალიდომიდი იწვევს ნაყოფის სიმახინჯეებს და სიკვდილს).
განსაკუთრებული მითითებები
ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.
ბორტეზომიბი ადამედმა შესაძლოა გამოიწვიოს დაღლილობა, თავბრუსხვევა, გონების დაკარგვა ან მხედველობის დაბინდვა. არ არის რეკომენდებული ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა.
შენახვის პირობები და ვადა
მედიკამენტი არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ პირობებს. ფლაკონი ინახება საწყის მუყაოს შეფუთვაში სინათლისაგან დაცვის მიზნით.
მედიკამენტი ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.
განზავებული ხსნარი:
ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა აღინიშნება 8 საათის განმავლობაში 25°C ტემპერატურის და 60%/H ტენიანობის და სიბნელის პირობებში ფლაკონში და პოლიპროპილენის შპრიცში.
შენახვის დრო ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2°C-დან 8°C ტემპერატურის პირობებში, ხსნარის/ნაზავის კონტროლირებად და შესაბამის ასეპტიურ პირობებში დამზადების გათვალისწინებით.
ბორტეზომიბი ადამედი გათვალისწინებულია ერთჯერადი გამოყენებისათვის. გამოუყენებელი პროდუქტი უნდა განადგურდეს ადგილობრივი წესების შესაბამისად.
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისობის ვადა – 3 წელი
აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.