დიგოქსინი WZF

დიგოქსინი WZF
დისტრიბუტორი: ფარმაცევტული კომპანია "გეა"
მისამართი: ვაჟა ფშაველა № 6
ტელ: 238 47 66; 237 07 36
ელ-ფოსტა: info@gea.com.ge
ვებ-გვერდი: www.gea.com.ge
გამოყენებისას გაეცანით ინსტრუქციას, გვერდითი მოვლენების შესახებ დეტალური ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ ექიმს.
სავაჭრო სახელწოდება: დიგოქსინი WZF
საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): DIGOXINUM
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: საგულე გლიკოზიდი
მწარმოებელი: პოლფა ვარშავა (Polfa Warszawa S.A.)
მწარმოებელი ქვეყანა: პოლონეთი
გამოშვების ფორმა: 0,25მგ/მლ 2მლ ი.ვ. საინექციო ხსნარი ამპულა №5
გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
ინსტრუქცია

ათქ კლასიფიკაციის კოდი
C01AA05

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
საინექციო ხსნარი: ამპულაში, შეფუთვაში 5 ამპულა
1 მლ.( 1 ამპ.)
დიგოქსინი . . . . . . . . . . . . . . 0.25 მგ (0.5 მგ)

დამხმარე ნივთიერებები: ეთანოლი 96%, პროპილენგლიკოლი, თორმეტწყლიანი ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი, ლიმონმჟავა მონოჰიდრატი, საინექციო წყალი.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
საგულე გლიკოზიდების ჯგუფი.

ჩვენებები
დიგოქსინი WZF გამოიყენება შემდგი დაავადებების დროს:
– გულის ქრონიკული უკმარისობა სისტოლური ფუნქციის დარღვევით, განსაკუთრებით თუ გულის უკმარისობას თან ახლავს წინაგულის ციმციმი;
– პარკუჭზედა რითმის დარღვევეის ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით – ქრონიკული კანკალის და წინაგულის ციმციმისას.

დოზირების რეჟიმი
დიგოქსინი WZF გამოიყენება ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. ნებისმიერი საეჭვო სიტუაციისას მიმართეთ ექიმს. პრეპარატი დანიშნულია ინტრავენური გამოყენებისათვის. მედიკამენტის დოზას განსაზღვრავს ექიმი, სხეულის წონის, პაციენტის ასაკის და თირკმლის ფუნქციის შესაბამისად.
პაციენტებმა, რომლებიც იყენებენ დიგოქსინს პერიოდულად უნდა ჩაიტარონ სისხლისა და შარდის ანალიზი.
გაჯერების დაჩქარება (პაციენტებში, რომლებიც იღებენ გულის გლიკოზიდებს ბოლო ორი კვირის განმავლობაში):

მოზრდილები:
გამაჯერებელი დოზა (პარენტერალური): 0.5 მგ 1 მგ-მდე (2 მლ დან 4 მლ) პაციენტის ასაკის, სხეულის წონის და თირკმლის ფუნქციის მიხედვით.
გამაჯერებელი დოზის მიწოდება უნდა მოხდეს განაწილებულად (პორციებად), პირველი პორცია უნდა შეადგენდეს მთლიანი დოზის ნახევარს, ხოლო შემდგომი უნდა მიეწოდოს 4-8 საათის შედეგ, შემდეგი პორციის მიწოდებამდე კლინიკური ეფექტის შეფასებით.
ყოველი პორცია უნდა შეყვანილი იქნეს ვენაში ინფუზიის გზით, 10-20 წთ-ის განმავლობაში.

ბავშვები:
ახალშობილები, ჩვილები და 10 წლამდე ასაკის ბავშვები: (პაციენტებში, რომლებიც იღებენ გულის გლიკოზიდებს ბოლო ორი კვირის განმავლობაში):
ახალშობილებში, განსაკუთრებით დღენაკლულებში თირკმლის კლირენსი დაბალია, ამიტომ საჭიროა დოზის შემცირება.
ახალშობილობის პერიოდის შემდეგ ბავშვები საჭიროებენ პროპორციულად დიგოქსინის უფრო მეტ დოზას, ვიდრე უფროსები, სხეულის წონისა და ზედაპირის დაანგარიშებით, როგორც ნაჩვენებია ქვემოთ მითითებულ ცხრილში. 10 წლის ზემოთ ბავშვებში დოზა იგივეა, რაც უფროსებში სხეულის წონის შესაბამისად.
ინტრავენური გამაჯერებელი დოზა უნდა მიეწოდოს შემდეგნაირად:
დღენაკლულები სხეულის წონით <1.5 კგ: 20 მკგ/ სხეულის წონის კგ-ზე დღეში;
დღენაკლულები სხეულის წონით 1.5 დან 2,5 კგ; 30 მკგ/ სხეულის წონის კგ-ზე დღეში;
ახალშობილები და 2 წლამდე ბავშვები: 35 მკგ/ სხეულის წონის კგ-ზე დღეში;
2-დან 5 წლის ასაკის ბავშვები: 35მკგ/ სხეულის წონის კგ-ზე დღეში;
5-დან 10 წლის ასაკის ბავშვები: 25 მკგ/ სხეულის წონის კგ-ზე დღეში.
გამაჯერებელი დოზა უნდა მიეწოდოს პორციებით, რომლის დროსაც პირველი პორცია უნდა შეადგენდეს სრული დოზის ნახევარს, შემდეგი დოზა უნდა მიეწოდოს 4-8 საათის შემდეგ პორციის მიწოდებამდე კლინიკური ეფექტის შეფასებით. ყოველი პორცია უნდა მიეწოდოს ვენაში ინფუზიის გზით 10-20 წუთის განმავლობაში.

შემანარჩუნებელი მკურნალობა:
შემანარჩუნებელი დოზა უნდა მიეწოდოს შემდეგი სქემის მიხედვით:
დღენაკლულები: დღიური დოზა =20% 24-საათიანი გამაჯერებელი დოზიდან (ვენაში ან პერორალურად).
ახალშობილები, რომლებიც არიან დღესრულნი და 10 წლამდე ასაკის ბავშვები: დღიური დოზა =25% 24 საათიანი გამაჯერებელი დოზიდან (ვენაში ან პერორალურად).
ეს არის ზოგადად რეკომენდებული სქემა. მედიკამენტის მიწოდებისას უნდა განისაზღვროს დიგოქსინის კონცენტრაცია პლაზმაში და მოხდეს მიღებული შედეგების მიხედვით დოზის კორექტირება.
თუ ორი კვირის განმავლობაში პაციენტი იღებდა გლიკოზიდებს, მოსალოდნელია, რომ მაქციმალური გამაჯერებელი დოზა იქნება ზემოაღნიშნულ დოზაზე ნაკლები.
ჩვეულებრივ თირკმლის ფუნქციის დარღვევის და სხეულის მცირე წონის შემთხვევაში ხანდაზმულ პაციენტებში ადგილი აქვს დიგოქსინის კონცენტრაციის მომატებას სისხლში და ინტოქსიკაციას.
ამიტომ რეკომენდებულია პერიოდულად დიგოქსინის შემოწმება სისხლში და თავიდან უნდა აიცილოთ სისხლში კალიუმის კონცენტრაციის დაწევა (ჰიპოკალიემია).

განზავება:
მედიკამენტის მიწოდება შესაძლებელია განზავების გარეშე ან ოთხმაგ ან მეტ მოცულობის საინფუზიო ხსნარში გაზავების შემდეგ.
განსაზავებლად შესაძლოა გამოიყენებოდეს: 0.9%-იანი ნატრიუმ-ქლორიდის ხსნარი; 0.18%-იანი ნატრიუმ-ქლორიდის და 4%-იანი გლუკოზის ხსნარი; 5% გლუკოზის ხსნარი;
ვენაში საინფუზიო ხსნარი მზადდება უშუალოდ შეყვანის წინ. აუცილებლობის შემთხვევაში ხსნარის შენახვა შესაძლებელია მაქსიმუმ 24 საათის განმავლობაში 2-8°C ტემპერატურაზე ასეპტიური პირობების დაცვით განზავების შემთხვევაში. გამოუყენებელი ხსნარი 24 საათის შემდეგ გამოყენება დაუშვებელია.

გვერდითი მოვლენები
ისევე, როგორც ნებისმიერ მედიკამენტს, დიგოქსინ WZF -საც ახასიათებს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტის შემთხვევაში.
დიგოქსინის არასასურველი ეფექტები დამოკიდებულია დოზაზე და აღინიშნება ჭარბი დოზის მიღებისას.
მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევა: მადის დარღვევა.
კუჭ-ნაწლავის აშლილობა: ღებინება, გულისრევა, დიარეა.
ეს სიმპტომები დაკავშირებულია დოზის გადაჭარბებასთან, მაგრამ აგრეთვე შესაძლოა გამოწვეული იქნეს პლაზმაში დიგოქსინის კონცენტრაციის მომატებით. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ გაივლის მედიკამენტის მიღებიდან რამოდენიმე საათში.
ენდოკრინოლოგიური დარღვევები: მამაკაცებში ფარიბებრთა ჯირკვლის გაზრდა მედიკამენტის ხანგრძლივი გამოყენებისას.
ზოგადი დარღვევები და გართულებები შეყვანის ადგილას: სისუსტე, დაღლილობა, შეუძლოდ ყოფნა.
ნერვული სისტემა: თავბრუსხვევა, ამენცია, თავის ტკივილი.
ფსიქიური აშლილობა: დეპრესია, ფსიქოზი, აპათია.
მხედველობის დარღვევა: მხედველობის გაუარესება (არამკვეთრი მხედველობა ან მხედველობა ყვითელ ფერში).
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის გართულებები: გამონაყარი კანზე ჭინჭრის ციების ან ქუნთრუშას მსგავი; შესაძლოა აღინიშნოს ეოზინოფილია.
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევა: თრომბოციტების რიცხვის დაწევა (ძალიან იშვიათად).

კარდიალური გართულებები:
დიგოქსინის ტოქსიურმა მოქმედებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სხვადასხვა ტიპის არითმია და გამტარობის დარღვევა: გულის პარკუჭების ნაადრევი შეკუმშვა, რომელიც გადაიზრდება ბიგემინიაში ან ტრიგემინიაში, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია (დიგოქსინი მაღალი დოზირებისას). დიგოქსინი იწვევს ელ.კარდიოგრამის სურათის ცვლილებებს (PR ინტერვალის გახანგრძლივება და ST სეგმენტის შემცირება).
ბავშვებში დიგოქსინმა შესაძლოა გამოიწვიოს ნებისმიერი სახის არითმია. ყველაზე ადრეული და ყველაზე ხშირად გამოვლენილი ეფექტი ჩვილებში დოზის გადაჭარბებისას არის გულის რითმის დარღვევა (მათ შორის – სინუსური ბრადიკარდია). ყველაზე ხშირად აღინიშნებოდა გამტარობის დარღვევა და  ტაქიარითმია.

უკუჩვენებები
არ შეიძლება დიგოქსინ WZF გამოყენება შემდეგ შემთხვევებში:
– ჰიპერმგრძნობელობის დროს დიგოქსინის, სხვა გულის გლიკოზიდების ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
– პერიოდულად გამოვლენილი გულის სრული ბლოკადის ან II ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადის დროს, განსაკუთრებით თუ წარსულში აღინიშნებოდა სტოკს-ადამსის შეტევა;
– არითმიის დროს, რომელიც გამოწვეულია გულის გლიკოზიდების ინტოქსიკაციით;
– პარკუჭზედა არითმიისას, როგორიცაა ვოლფ-პარკინსონ-უაიტის სინდრომი;
– თუ აღინიშნება მარცხენა პარკუჭის ჰიპერტროფული კარდიომიოპათია ;
– პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის დროს;

განსაკუთრებული სიფრთხილე უნდა დაიცვათ დიგოქსინ WZF გამოიყენებისას პაციენტებში, რომელთაც :
– აღენიშნებათ წინაგულის-პარკუჭის გამტარობის დარღვევა;
– რომლებიც ღებულობენ  სხვა გულის გლიკოზიდებს;
– აღენიშნებათ კალიუმის, მაგნიუმის მომატებული კონცენტრაცია ან კალციუმის კონცენტრაციიის მომატება;
– ჰიპოქსიის დროს;
– უშუალოდ მიოკარდიული ინფარქტის შემდეგ, განსაკუთრებით კალიუმის დაბალი კონცენტრაციის შემთხვევაში;
– ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერ- ან ჰიპოფუნქციისას;
–  საყლაპავი მილის ოპერაციების შემდეგ;
– დაგეგმილი ელექტრული კარდიოვერსიისას – მედიკამენტის მიღება უნდა შეწყდეს პროცედურამდე 24 საათით ადრე; კარდიოვერსია არ უნდა ჩაიტარონ პაციენტებმა, რომელთაც აღენიშნებათ არითმიები, გულის გლიკოზიდების მიღების შედეგად;
– პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ შარდმდენ საშუალებებს და აგფ ინჰიბიტორებს (მაგ. ანალაპრილი) ან მხოლოდ შარდმდენ საშუალებებს,  დიგოქსინის შეწყვეტამ შესაძლებელია გამოიწვიოს  კლინიკური მდგომარეობის გართულება.
თერაპიულ დოზით დიგოქსინ WZF გამოყენების შემდეგ შესაძლოა შეიცვალოს ელ. კარდიოგრამის სურათი. დაუშვებელია დიგოქსინ WZF სწრაფი შეყვანა ვენაში, ვინაიდან შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლძარღვების სპაზმი არტერიული წნევის მომატებით ან კორონარული სისხლის მიმოქცევის შემცირებით.
დიგოქსინ WZF კუნთში გაკეთება არ შეიძლება.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: ორსულებში დიგოქსინის გამოყენება შესაძლებელია, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმი ჩათვლის, რომ დედის სარგებელი აღემატება ნაყოფის მიმართ პოტენციურ რისკს.
ლაქტაცია: დიგოქსინი აღწევს დედის რძეში მხოლოდ მცირე რაოდენობით, ამიტომ ლაქტაცია დიგოქსინი მიღებისას არ არის უკუნაჩვენები.

განსაკუთრებული მითითებები
განსაკუთრებული სიფრთხილე ზოგიერთი ჯგუფის პაციენტებში
დიგოქსინ WZF გამოყენება თირკმლისა და (ან) ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით: თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში აუცილებელია წამლის დოზის შემცირება.
დიგოქსინ WZF გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში: ჩვეულებრივ ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევა ან სხეულის მცირე წონა მოქმედებს დიგოქსინის ორგანიზმში გარდაქმნის სიჩქარეზე, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლში დიგოქსინის კონცენტრაციის მომატება და ინტოქსიკაცია. ამიტომ პერიოდულად საჭიროა სისხლში დიგოქსინის განსაზღვრა და სისხლში კალიუმის კონცენტრაციის აღმოფხვრა (ჰიპოკალიემია).

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია დიგოქსინ WZF შემადგენელი კომპონენტების შესახებ:

პრეპარატი შეიცავს 101.25 მგ ეთანოლს 96% 1 მლ-ში. ეს ფაქტი გასათვალისწინებელია ორსულებში და ლაქტაციის დროს, ბავშვებში და მაღალის რისკის ჯგუფის პაციენტებში, მაგ. რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის დაავადება ან ეპილეფსია. მედიკამეტნი ვნებს ალკოჰოლიზმით დაავადებულ პაციენტებს.

პრეპარატის მოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვაზე და მექანიზმებთან მუშაობაზე: იმის გამო, რომ დიგოქსინი მოქმედებს ნერვულ სისტემაზე და იწვევს მხედველობის დარღვევას, რეკომენდებულია სიფრტხილის დაცვა ავტომობილის მართვის და მოძრავ მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

ჭარბი დოზირება
შესაძლოა განვითარდეს „გვერდით მოვლენებში“ აღწერილი არასასურველი მოვლენები.
ზომების მიღება: ზედმეტი დოზის მიღებისას ან არასასურველი ეფექტების გამოვლენისას დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
– კალციუმის პრეპარატების და სისხლის პლაზმაში ან უჯრედებში კალიუმის კონცენტრაციის შემამცირებელი მედიკამენტების (შარდმდენი საშუალებები, კორტიკოსტეროიდები, ლითიუმის მარილები, კარბენოქსოლონი) ერთდროული მიღება შესაძლოა გახდეს გულის რითმის დარღვევის მიზეზი;
– არ შეიძლება კალციუმის მარილების ვენაში შეყვანა იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ დიგოქსინს;
– ბეტა-ადრენერგიული რეცეპტორების მაბლოკირებელმა მედიკამენტებმა, რომლებიც დიგოქსინთან ერთად გამოიყენება, შესაძლოა გამოიწვიონ წინაგულის -პარკუჭისებრი გამტარობის დროის გახანგრძლივება;
– კალციუმის არხების ანტაგონისტების ჯგუფის მედიკამენტებმა შესაძლოა გაზარდონ ან შეამცირონ პლაზმაში დიგოქსინის კონცენტრაცია. ვერაპამილი, ფელოდიპინი და თიაპამილი ამცირებენ პლაზმაში დიგოქსინის კონცენტრაციას. ნიფედიპინმა და დილთიაზემმა შესაძლოა გაზარდონ ან არ იმოქმედონ პლაზმაში დიგოქსინის კონცენტრაციაზე. ისრადიპინი არ მოქმედებს პლაზმაში დიგოქსინის კონცენტრაციაზე;
– პლაზმაში დიგოქსინის კონცენტრაცია იზრდება შემდეგი პრეპარატების ერთდროუოლად გამოყენებისას: ალპრაზოლამი, ამიოდარონი, დიფენოქსილატი ატროპინით, ფლეკაინიდი, გენტამიცინი, ინდომეტაცინი, იტრაკონაზოლი, პრაზოსინი, პროპაფენონი, ქინიდინი, ქინინი, სპირინოლაქტონი, მაკროლიდური ანტიბიოტიკები, ტეტრაციკლინი, ტრიმეტოპრიმი (ალბათ სხვა ანტიბიოტიკებიც), პროპანტელინი;
– დიგოქსინის კონცენტრაცია პლაზმაში მცირდება შემდეგი მედიკამენტების ერთდროულად გამოყენებისას: ეპინეფრინი, მანეიტრალებელი საშუალებები, ფაღარათის საშუალებები, კაოლინ-პექტინი, კოლესტირამინი, აკარბოზები, სალბუტამოლი, სულფასალაზინი, ნეომიცინი, რიფამპიცინი, ზოგიერთი ციტოსტატიკები, ფენიტიონი, მეროქლოპრამიდი, ეპნიცილამინი, Hყპერიცუმ პერფორატუმ-ის ექსტრატების შემცველი პრეპარატები;
– პაციენტები, რომლებიც იღებენ დიგოქსინს უფრო მეტად მგრძნობიარენი არიან სუკსამეტონის მოქმედების მიმართ, რომელიც აძლიერებს ჰიპერკალემიას (პლაზმაში კალიუმის კონცენტრაციის მომატებას).

შენახვის პირობები და ვადა
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.