ზოლენტონი

ზოლენტონი
დისტრიბუტორი: ფარმაცევტული კომპანია "გეა"
მისამართი: ვაჟა ფშაველა № 6
ტელ: 238 47 66; 237 07 36
ელ-ფოსტა: info@gea.com.ge
ვებ-გვერდი: www.gea.com.ge
გამოყენებისას გაეცანით ინსტრუქციას, გვერდითი მოვლენების შესახებ დეტალური ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ ექიმს.
სავაჭრო სახელწოდება: ზოლენტონი / Zolenton
საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): zoledronic acid
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები → ფოსფორისა და კალციუმის ცვლაზე მოქმედი საშუალებები. ძვლის ქსოვილში ნივთიერებათა ცვლის მარეგულირებელი საშუალებები → ძვლის რეზორბციის ინჰიბიტორები → ძვლებში მეტასტაზების დროს
მწარმოებელი: Synthon Hispania
მწარმოებელი ქვეყანა: ესპანეთი
გამოშვების ფორმა: 4მგ/5მლ 5მლ კონცენტრატი ი.ვ. საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი №1
გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
ინსტრუქცია

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ერთი ფლაკონი (5მლ) შეიცავს 4 მგ ზოლედრონის მჟავას (უწყლო), რაც შეესაბამება 4.264 მგ ზოლედრონის მჟავას მონოჰიდრატს.

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი (E421), ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი (E331), ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (E524) pH -კორექციისთვის, ქლორწყალბადმჟავა (E507) pH კორექციისთვის და საინექციო წყალი.

ათქ კლასიფიკაციის კოდი

M05BA08

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

ბისფოსფონატების ჯგუფის პრეპარატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ზოლედრონის მჟავა აქვეითებს ძვლის რეზორბციის სიჩქარეს.

ჩვენებები

– ძვლებთან დაკავშირებული გართულებების პრევენციისთვის მაგ. მოტეხილობები, მოზრდილებში ძვლებში მეტასტაზების დროს (სიმსივნის გავრცელება პირველადი ლოკალიზაციიდან ძვლებისკენ)

– მოზრდილებში კალციუმის  დონის რაოდენობის შესამცირებლად სისხლში,  როდესაც იგი ძალიან მაღალია სიმსივნის არსებობის გამო. სიმსივნეს შეუძლია გააძლიეროს ნორმალური ძვლის ცვლილება კალციუმის ძვლიდან გამოყოფის მომატებით. მოცემული მდგომარეობა ცნობილია როგორც სიმსივნით გამოწვეული ჰიპერკალცემია (TIH).

მიღების წესი და დოზირება

ჩვეულებრივ ერთჯერადი დოზაა 4 მგ.

ზოლენტონის მიღების სიხშირე

– ძვლებში მეტასტაზების არსებობასთან  დაკავშირებული გართულებების პრევენციისა და მკურნალობის დროს ინიშნება ზოლენტონის  ინფუზია ყოველ 3-4 კვირაში.

– სისხლში კალციუმის დონის შესამცირებლად მიიღება ზოლენტონის ერთი ინფუზია

ზოლენტონის მიღების წესი

ზოლენტონი მიიღება წვეთოვანი ინფუზიით ვენაში, რომელიც უნდა გარძელდეს სულ მცირე 15 წუთი და მიიღება ერთჯერადი ინტრავენური ხსნარის სახით ცალკე საინფუზიო ხაზით.

პაციენტებში, რომელთაც სისხლში კალციუმის დონე არ აქვთ ძალიან მაღალი, ასევე ენიშნებათ კალციუმის და D ვიტამინის დანამატები ყოველ დღიურად.

უკუჩვენებები

– მომატებული მგრძნობელობა ზოლედრონის მჟავის მიმართ ან პრეპარატში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმრთთ

– თირკმლის უკმარისობა

– ყბის ტკივილი, შეშუპება ან დაბუჟება, ყბაში სიმძიმის შეგრძნება ან კბილის დაკარგვა

– თუ იტარებთ სტომატოლოგიურ მკურნალობას ან აპირებთ სტომატოლოგიურ ქირურგიულ ოპერაციას

– დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სტომატოლოგს  პირის ღრუს ან კბილთან დაკავშირებული რაიმე სახის პრობლემის შემთხვევაში, როგორიცაა კბილის დაკარგვა, ტკივილი ან შეშუპება, შეუხორცებადი დაზიანებები ან გამონადენი, ვინაიდან ეს შესაძლოა იყოს ყბის ოსტეონეკროზის ნიშნები.

– პაციენტები, რომლებიც გადიან ქიმიოთერაპიას და/ან სხივურ თერაპიას, იღებენ სტეროიდებს,  იტარებენ სტომატოლოგიურ ქირურგიულ ოპერაციას,  არ იმყოფებიან მუდმივი სტომატოლოგიური კონტროლის ქვეშ,  აქვთ ღრძილების დაავადება, არიან მწეველები, მანამდე იღებდნენ ბისფოსფონატს (ძვლებთან დაკავშირებული პრობლემების პრევენციისთვის ან სამკურნალოდ) შესაძლებელია იმყოფებოდნენ ყბის ოსტეონეკროზის განვითარების რისკის ქვეშ,

– ზოლენტონის მიღებისას პაციენტებში შეინიშნებოდა სისხლში კალციუმის შემცირებული დონე (ჰიპოკალცემია) რომელიც ზოგჯერ იწვევს კუნთების კრუნჩხვას, კანის სიმშრალეს, წვის შეგრძნებას. გულის რითმის დარღვევა (გულის არითმია), კრუნჩხვა, სპაზმი და კრუნჩხვითი შეკუმშვა (ტეტანია) შეინიშნებოდა მეორადად მწვავე ჰიპოკალცემიის დროს. ზოგჯერ ჰიპოკალცემია შესაძლოა იყოს სიცოცხლისთვის საშიში. მსგავსის განვითარებისას, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

გვერდითი მოვლენები

ხშირი (შესაძლებელია გამოვლინდეს 10 – დან 1 პაციენტში):

– თირკმლის მწვავე დისფუნქცია (განისაზღვრება ექიმის მიერ სისხლის გარკვეული ანალიზის მეშვეობით).

– სისხლში კალციუმის დაბალი დონე.

არახშირი (შესაძლებელია გამოვლინდეს 100 – დან 1 პაციენტში):

– პირის, კბილის და/ან ყბის ტკივილი, პირის ღრუში შეშუპება ან ტკივილი, ყბაში სიმძიმის შეგრძნება ან გაბუჟება, ან კბილის დაკარგვა. ეს შესაძლოა იყოს ყბის ძვლის დაზიანების ნიშნები (ოსტეონეკროზი).დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს და სტომატოლოგს, მსგავსი სიმტპომების განვითარების შესახებ ზოლენტონის მიღების დროს ან მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

– გულის რითმის დარღვევა (წინაგულების ფიბრილაცია) შეინიშნებოდა პაციენტებში ზოლედრონის მჟავას მიღებისას პოსტკლიმაქსური ოსტეოპოროზისას.  გაურკვეველია ზოლედრონის მჟავა იწვევს თუ არა გულის რითმის დარღვევას, მაგრამ უნდა აცნობოთ ექიმს  მსგავსი სიმპტომების განვითარების შესახებ ზოლედრონის მჟავას მიღების შემდეგ.

– მწვავე ალერგიული რეაქციები: სუნთქვის გაძნელება, სახის და ყელის შეშუპება.

ძალიან იშვიათი (შესაძლებელია გამოვლინდეს 10000-დან 1 პაციენტში):

– კალციუმის დაბალი დონის შედეგად: გულის რითმის დარღვევა  (გულის არითმია, მეორადი ჰიპოკალცემია), კრუნჩხვები, დაბუჟება და ტეტანია (მეორადად ჰიპოკალცემიის შედეგად.

– აცნობეთ ექიმს თუ გაქვთ ყურის ტკივილი, ყურიდან გამონადენი და/ან ყურის ინფექცია. ეს შესაძლოა იყოს ყურში ძვლის დაზიანების ნიშანი.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს შემდეგი გვერდითი ეფექტების განვითარების შესახებ:

ძალიან ხშირი (შესაძლებელია გამოვლინდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):

სისხლში ფოსფატის დაბალი დონე

ხშირი (შესაძლებელია გამოვლინდეს 10-დან 1 პაციენტში)

თავის ტკივილი, გრიპის მგსავსი სიმპტომი ცხელებით, დაღლილობით, სისუსტით, ძილიანობით, შემცივნებით და ძვლის, სახსრების და/ან კუნთების ტკივილით. უმეტესობა შემთხვევაში არ არის საჭირო სპეციფიური მკურნალობა და სიმპტომები ქრება მოკლე დროში (რამდენიმე საათში ან დღეში). საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ რეაქციები, როგორიცაა გულისრევა და ღებინება, ასევე მადის დაკარგვა. კონიუნქტივიტი. სისხლის წითელი უჯრედების შემცირება (ანემია)

არახშირი (შესაძლებელია გამოვლინდეს 100-დან 1 პაციენტში):

სისხლის თეთრი უჯრედების და თრომბოციტების დაბალი რაოდენობა, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, შფოთვა, ძილის დარვევა, თავბრუსხვევა, კიდურებში ჩხვლეტის შეგრძნება ან დაბუჟება, გემოვნების მოშლა, სტიმულაციის მიმართ გაზრდილი ან შემცირებული მგრძნობელობა, კანკალი, ძილიანობა.  ცრემლდენა,  მომატებული მგრძნობელობა სინათილს მიმართ, მაღალი არტერიული წნევა, დაბალი არტერიული წნევა, უეცარი შემცივნება გულის წასვლით, მოთენთილობა ან კოლაფსი, სუნთქვის გაძნელება, ხველა; დიარეა, ყაბზობა, მუცლის ტკვილი, მოუნელებლობა, პირის ღრუს ანთება, პირის სიმშრალე, ქავილი, გამონაყარი, მომატებული ოფლიანობა, კუნთების დაჭიმულობა,   თირკმლის უკმარისობა, სისხლი შარდში, ცილები შარდში, სისუსტე, მუხლების, ტერფების ან თითების შეშუპება, კანის რეაქციები (გაწითლება და შეშუპება) ინფუზიის ადგილას, გულმკერდის ტკივილი, წონის მომატება,ჭინჭრის ციება; სისხლში მაგნიუმის და კალიუმის   დონის შემცირება. ექიმი გააკონტროლებს ზემოაღნიშნულს და მიიღებს საჭირო ზომებს.

ორსულობა და ლაქტაცია

დაუშვებელია ზოლენტონის მიღება ორსულობის დროს და ლაქტაციის დროს.

განსაკუთრებული მითითებები

65 წლის და ზევით ასაკის პაციენტები

ზოლენტონის მიღება შესაძლებელია 65 წლის და ზევით ასაკის პაციენტებში. არ არის საფუძველი ვივარაუდოთ, რომ საჭიროა რაიმე სახის დამატებითი სიფრთხილის ზომების მიღება.

ბავშვები და მოზარდები

ზოლენტონის გამოყენება არ არის რეკომენდებულია 18 წლამდე ასაკის მოზარდებსა და ბავშვებში.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

– ამინოგლიკოზიდები (მწვავე ინფექციების სამკურნალოდ), ვინაიდან მათმა ბისფოსფონატებთან კომბინაციამ შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლში კალციუმის დონის მკვეთრი დაცემა.

– თალიდომიდი (სისხლის გარკვეული ტიპის სიმსივნის სამკურნალოდ, მათ შორის ძვლის) ან სხვა პრეპარატების, რომელთაც შეუძლიათ დააზიანონ თირკმელი.

– სხვა პრეპარატები, რომლებიც ასევე შეიცავენ ზოლედრონის მჟავას, ან სხვა ბისფოსფონატს, ვინაიდან მოცემული პრეპარატების კომბინირებული ეფექტები ზოლენტონთან ერთად უცნობია.

– ანტი-ანგიოგენური პრეპარატები (სიმსივნის სამკურნალოდ), ვინაიდან მათი ზოლედრონის მჟავასთან კომბინაცია ასევე ასოცირდებოდა ყბის ოსტეონეკროზის განვითარებასთან (ONJ).

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.