პლოფედი 1%

პლოფედი 1%
დისტრიბუტორი: ფარმაცევტული კომპანია "გეა"
მისამართი: ვაჟა ფშაველა № 6
ტელ: 238 47 66; 237 07 36
ელ-ფოსტა: info@gea.com.ge
ვებ-გვერდი: www.gea.com.ge
გამოყენებისას გაეცანით ინსტრუქციას, გვერდითი მოვლენების შესახებ დეტალური ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ ექიმს.
სავაჭრო სახელწოდება: პლოფედი 1%
საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): PROPOFOLUM
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ზოგადი საანესთეზიო საშუალება
მწარმოებელი: პოლფა ვარშავა (Polfa Warszawa S.A.)
მწარმოებელი ქვეყანა: პოლონეთი
გამოშვების ფორმა: 10მგ/მლ (1%) 20მლ საინექციო ემულსია, ფლაკონი №5
გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი, აკრძალულია საცალო რეალიზაცია, გაიცემა მხოლოდ შესაბამისი ნებართვის (ლიცენზიის) მქონე დაწესებულებებზე
ინსტრუქცია

ათქ კლასიფიკაციის კოდი
N01AX10

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
საინფუზიო და საინექციო ემულსია: ფლაკონში 20 მლ, შეფუთვაში 5 ც.
1 მლ (1 ფლ)
პროპოფოლი. . . . . 10 მგ (200 მგ)

დამხმარე ნივთიერებები: გლიცეროლი, ოლეინის მჟავა, ლეციტინი (მიღებული ქათმის კვერცხისაგან), სოიოს ზეთი გასუფთავებული, ნატრიუმის ჰიდროჟანგი 0.1 მ (PH დასარეგულირებლად), საინექციო წყალი.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ზოგადი საანესთეზიო საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
პროპოფოლი წარმოადგენს ხანმოკლე მოქმედების საშუალებას, რომელიც გამოიყენება ზოგად ანესთეზიაში, ახასიათებს ძალიან სწრაფი მოქმედება – შეყვანის მომენტიდან დაახლოებით 30 წამი. ანესთეზიის შემდეგ ჩვეულებრივ სწრაფად ხდება გაღვიძება.
პროპოფოლის მოქმედების მექანიზმი ბოლომდე არ არის გარკვეული.
პროპოფოლის გამოყენებისას ზოგადი ანესთეზიის დასაწყებად და შესანარჩუნებლად, შესაძლებელია არტერიული წნევის დაქვეითება და პულსის სიხშირის უმნიშვნელო ცვლილება. თუმცა ანესთეზიის შესანარჩუნებლად ჰემოდინამიური მაჩვენებლები ჩვეულებრივ სტაბილური რჩება. მითითებული დარღვევები იშვიათად აღინიშნება. ზოგადი ანესთეზიის სხვა საშუალებების მსგავსად, პროპოფოლის შეყვანის შემდეგ შესაძლოა განვითარდეს სუნთქვის უკმარისობა, რომლის კუპირებაც ადვილად შესაძლებელია კლინიკურ პრაქტიკაში.
პროპოფოლი აქვეითებს ქალასშიდა წნევას, ტვინში სისხლის მიმოქცევას და მეტაბოლიზმს. ეს დაქვეითება უფრო ძლიერია პაციენტებში, რომელთა საწყისი ქალასშიდა წნევა იყო მაღალი.
პროპოფოლის გამოყენების შემდეგ, პაციენტის გამოღვიძება ხდება სწრაფად, არ აღინიშნება ე.წ. ანესთეტიკის ნარჩენი მოქმედება. იშვიათ შემთხვევებში ვლინდება თავის ტკივილი, გულისრევა და ღებინება ოპერაციის შემდგომ. ეს სიმპტომები ვლინდება უფრო იშვიათად, ვიდრე ზოგადი ანესთეზიის საინჰალაციო საშუალებების გამოყენებისას. დამტკიცებულია, რომ ეს შესაძლოა დაკავშირებული იყოს პროპოფოლის დაქვეითებულ უნართან გამოიწვიოს ღებინება. პროპოფოლი, კლინიკურად გამოსაყენებული კონცენტრაციებით მიღებისას, არ ამუხრუჭებს თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ჰორმონების სინთეზს.

ფარმაკოკინეტიკა
პროპოფოლის კინეტიკა ერთჯერადი დოზის ინექციის შემდეგ (ბოლუსი), ან ინტრავენური ინფუზიის დასრულებისას, აჩვენებს სამ კომპარტამენტულ ღია მოდელს. პირველ ფაზაში დამახასიათებელია ძალიან სწრაფი განაწილება (არსებობის ნახევარპერიოდი 2-4 წთ.) შემდეგ ხდება სწრაფი გამოყოფა (ნახევარპერიოდი 30-60 წთ.) და შენელებული ბოლო ფაზა, რომელშიც ხდება პროპოფოლის გამოთავისუფლება სისხლით ცუდად მომარაგებული ქსოვილებიდან.
პროპოფილი ნაწილდება ორგანიზმის სხვადასხვა ქსოვილში და სწრაფად გამოიყოფა – სრული კლირენსი შეადგენს 1.5-2 ლ/წთ. გამოყოფა ხდება ღვიძლში; არააქტიური მეტაბოლიტები – პროპოფოლის გლუკუნორიდები, გამოიყოფა შარდით.
ანესთეზიის შესანარჩუნებლად პროპოფოლის მუდმივი სიჩქარით შეყვანისას, სისხლში მისი კონცენტრაცია ასიმპტოტიკურად მიიწევს სტაციონარული მნიშვნელობისკენ. პროპოფოლის კინეტიკა წარმოადგენს კონცენტრაციის ხაზოვან ფუნქციას ინფუზიის სიჩქარის რეკომენდირებული დიაპაზონის ფარგლებში.

ჩვენებები
პროპოფოლი წარმოადგენს ხანმოკლე მოქმედების ინტრავენურ გამაუტკივარებელ საშუალებას, რომელიც გამოიყენება:
– ზოგადი ანესთეზიის დასაწყებად და მის შესანარჩუნებლად;
– დამამშვიდებელი საშუალების სახით მართვითი სუნთქვისას მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც ესაჭიროებათ ინტენსიური თერაპია;
– პაციენტების დასამშვიდებლად ცნობიერების გათიშვის გარეშე, რომლებსაც უტარდებათ სადიაგნოსტიკო ან ქირურგიული პროცედურები.

დოზირების რეჟიმი
ზოგად ანესთეზიაში შეყვანა:
მოზრდილები:
გაუტკივარების ინდუქცია შეიძლება განხორციელდეს პროდუქტის ინექციის სახით მიწოდებით (ბოლუსურად) ან ინტრავენური ინფუზიის დაწყებით (ინტრავენური გადასხმა).
პაციენტებში პრემედიკაციით, ან მის გარეშე რეკომენდირებულია პროდუქტის მიწოდება დოზის დაყოფით (საშუალოდ ჯანმრთელ პაციენტს დაახლოებით 40 მგ, ანუ პროდუქტის 4 მლ ყოველ 10 წამში.) ერთჯერადი ინტრავენური ინექციით ან ინფუზიით, რეაქციაზე დამოკიდებულებით, ანესთეზიის კლინიკური სიმპტომების განვითარების მომენტამდე.
– მოზრდილები, 55 წლამდე ასაკის პაციენტები: პროპოფოლის საკმარისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 1.5-დან 2.5 მგ/კგ სხ.მ.-მდე. ანესთეზიისათვის საჭირო სრული დოზა შეიძლება შემცირდეს შეყვანის დროის გაზრდით და ინფუზიის სიჩქარის შემცირებით 20-50 მგ/წთ-მდე (2-დან 5 მლ/წთ).
– 55 წელზე მეტი ასაკის პაციენტები: პროპოფოლის საჭირო დოზა ნაკლებია. ASA (American Society Anesthesiologists) კლასიფიკაციით პაციენტთა 3 და 4 ჯგუფებისათვის საჭიროა ნაკლები დოზების მიწოდება, ანუ დაახლოებით 20 მგ (2 მლ) ყოველ 10 წამში.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები:
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ანესთეზიის დაწყებისას საჭიროა შემცირდეს პროპოფოლის დოზა, პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის და ასაკის გათვალისწინებით. შემცირებული დოზა შეჰყავთ ნაკლები სიჩქარით და პაციენტის კლინიკური პასუხის შესაბამისად.

ბავშვები:
ზოგადი ანესთეზიის დასაწყებად, 1 თვეზე ნაკლები ასაკის ახალშობილებში არ არის რეკომენდირებული პროპოფოლის გამოყენება.
ზოგადი ანესთეზიის დასაწყებად ბავშვებში პროპოფოლის გამოყენებისას, რეკომენდირებულია მისი ნელი მიწოდება ანესთეზიის კლინიკური სიმპტომების გამოვლენამდე.
დოზა განისაზღვრება ბავშვის ასაკის და (ან) წონის შესაბამისად.
8 წელზე მეტი ასაკის ბავშვების უმეტესობაში, ანესთეზიის დასაწყებად ჩვეულებრივ საკმარისია 2.5 მგ/კგ სხ. მ. დოზა. უმცროსი ასაკის ბავშვებისათვის დოზა შეიძლება უფრო მაღალი იყოს.
ბავშვებში, რომლებიც მიეკუთვნებიან 3 ან 4 ჯგუფს ASA მიხედვით, რეკომენდირებულია უფრო დაბალი დოზების გამოყენება.
ზოგადი ანესთეზიის შენარჩუნება:

მოზრდილები:
პროპოფოლით ღრმა ანესთეზიის შესანარჩუნებლად, პროდუქტის შეყვანა შესაძლებელია ინფუზიით ან განმეორებადი ინექციებით (ბოლუსურად).
– უწყვეტი ინტრავენური ინფუზია: ინფუზიის სიჩქარე, რომელიც აუცილებელია ანესთეზიის საჭირო სიღრმის უზრუნველსაყოფად, შეიძლება მერყეობდეს ფართო დიაპაზონში სხვადასხვა პაციენტებისათვის და შეადგენს 4-დან 12 მგ/კგ სხ. მ./სთ.
– განმეორებადი ერთჯერადი ინექციები (ბოლუსი): ჩვეულებრივ 25-დან 50 მგ-მდე (2.5-5 მლ), კლინიკური საჭიროებიდან გამომდინარე.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები:
ზოგადი ანესთეზიის შესანარჩუნებლად პროპოფოლის გამოყენებისას, საჭიროა ინფუზიის სიჩქარის და სამიზნე კონცენტრაციის შემცირება. პაციენტებს, რომლებიც ირიცხებიან ASA მიხედვით 3 და 4 ჯგუფში, ესაჭიროებათ შემცირებული დოზები და პროპოფოლის შეყვანის სიჩქარის შემცირება.

ბავშვები:
პროპოფოლის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული ერთ თვეზე ნაკლები ასაკის ახალშობილებში.
ანესთეზიის შესანარჩუნებლად, პროპოფოლი შეიძლება შეიყვანოთ უწყვეტი ინტრავენური ინფუზიის, ან ერთჯერადი განმეორებადი ინექციების სახით.
შეყვანის სიჩქარე სხვადასხვა პაციენტებისათვის შესაძლოა იყოს სხვადასხვა, ჩვეულებრივ ის შეადგენს 9-დან 15 მგ/კგ სხ. მ./სთ.
3 წლამდე ასაკის ბავშვები, უფროსი ასაკის ბავშვებთან შედარებით, შესაძლოა საჭიროებდნენ პროპოფოლის დიდ დოზებს, დოზირების დიაპაზონის ზედა ზღვრიდან. დოზირება უნდა განისაზღვროს პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის შესაბამისად, აუცილებელი ანალგეზიის უზრუნველყოფის გათვალისწინებით. არ უნდა გადაააჭარბოთ გამოყენების მაქსიმალურ დროს, დაახლოებით 60 წთ-ს, გარდა იმ სიტუაციისა, როდესაც აუცილებელია გახანგრძლივებული გამოყენება, მაგ. მნიშვნელოვანი ჰიპერთერმიისას, როცა თავს არიდებენ აქროლადი საშუალებების გამოყენებას.
დამშვიდება ინტენსიური თერაპიისას:

მოზრდილები:
მოზრდილი პაციენტების დასამშვიდებლად, რომლებიც იმყოფებიან მართვით სუნთქვაზე, რეკომენდირებულია პროპოფოლის შეყვანა უწყვეტი ინტრავენური ინფუზიის სახით. ინფუზიის სიჩქარე უნდა შეესაბამებოდეს სედაციის საჭირო ხარისხს.
ჩვეულებრივ გამოიყენება სიჩქარე 0.3-დან 4.0 მგ/კგ სხ. მ./სთ.
16 წლის ან უმცროს პაციენტებში არ არის რეკომენდირებული პროპოფოლის, როგორც დამამშვიდებელი საშუალების გამოყენება ინტენსიური თერაპიისას.
პროდუქტის შეყვანისას რეკომენდირებულია სისხლში ცხიმების კონცენტრაციის მონიტორინგის ჩატარება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ცხიმებით გადატვირთვის რისკი.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები:
პროპოფოლის სედაციისთვის გამოყენებისას, საჭიროა ინფუზიის სიჩქარის შემცირება. ASA მიხედვით 3 და 4 ჯგუფის პაციენტები საჭიროებენ დოზის შემდგომ დაქვეითებას და პროპოფოლის შეყვანის სიჩქარის შემცირებას. ხანდაზმულ პაციენტებს არ უნდა მიეწოდოთ პროპოფოლი ერთჯერადი ან განმეორებადი ინექციების ფორმით, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის და სისხლის მიმოქცევის დათრგუნვა.

ბავშვები:
16 წლის და ნაკლები ასაკის ბავშვებში ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში დასამშვიდებლად პროპოფოლის გამოყენება წინააღმდეგნაჩვენებია.
დამშვიდება ცნობიერების დათრგუნვის გარეშე ქირურგიული და სადიაგნოსტიკო პროცედურებისას

მოზრდილები:
ცნობიერების დათრგუნვის გარეშე დასამშვიდებლად, რომელიც აუცილებელია დიაგნოსტიკური და ქირურგიული პროცედურებისას, საჭიროა დოზის ინდივიდუალურად შერჩევა, პაციენტის კლინიკური პასუხიდან გამომდინარე. წინასწარი დამშვიდებისათვის პაციენტთა უმრავლესობას ესაჭიროება დოზა 0.5-დან 1.0 მგ/კგ სხ.მ. 1-5 წთ-ის განმავლობაში. დამშვიდების საჭირო დონეზე შენარჩუნება მოითხოვს ინფუზიის შესაბამისი სიჩქარის შერჩევას. ჩვეულებრივ ის შეადგენს 1.5-დან 4.5 მგ/კგ სხ. მ./სთ. თუ აუცილებელია დამშვიდების სწრაფი გაღრმავება, შეიძლება დამატებით პროპოფოლის ერთჯერადი ინექციის გაკეთება (ბოლუსი) დოზით 10-დან 20 მგ-მდე. ASA მიხედვით 3 და 4 ჯგუფის პაციენტებში პროპოფოლის შეყვანის სიჩქარე და დოზა უნდა შემცირდეს.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები:
თუ პროპოფოლი გამოიყენება სედაციისათვის, ინფუზიის სიჩქარე და სამიზნე კონცენტრაცია უნდა შემცირდეს. ASA მიხედვით 3 და 4 ჯგუფის პაციენტებს ესაჭიროებათ პროპოფოლის დოზის შემდგომი შემცირება და შეყვანის სიჩქარის დაქვეითება. ხანდაზმულ პაციენტებში პროპოფოლი არ უნდა მიეწოდოთ ერთჯერადი ან განმეორებადი ინექციების ფორმით, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის ან სისხლის მიმოქცევის დათრგუნვა.
ბავშვები:
დასამშვიდებლად პროდუქტის გამოყენება ბავშვებში რეკომენდირებული არ არის, რადგან ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

მიწოდების წესი:
პროდუქტის მიწოდება შეიძლება:
– ინტრავენური ინექციის სახით (ბოლუსი) – განუზავებელი;
– ინტრავენური ინფუზიით – განზავებული ან განუზავებელი პროდუქტის გამოყენება.
თუ ანესთეზიის შესანარჩუნებლად პროპოფოლი გამოიყენება განუზავებელი სახით, ინფუზიის საჭირო სიჩქარის მისაღწევად, რეკომენდირებულია შპრიცის ან ვოლუმეტრული ტუმბოების გამოყენება.
პროდუქტის მიწოდება შეიძლება განზავებული სახით. გამხსნელი შეიძლება იყოს მხოლოდ გლუკოზის 5%-იანი ხსნარი პოლივინილქლორიდის ტომარაში, ან მინის საინფუზიო ფლაკონში. პროდუქტს ანზავებენ შემდეგნაირად: გამხნელის 4 მოცულობას უმატებენ პროპოფოლის 1 მოცულობას (პროპოფოლის 2 მგ 1 მლ-ში). ნარევის მიღებისას აუცილებელია ასეპტიკური პირობების დაცვა. მომზადებული ნარევი სტაბილურია 6 საათის განმავლობაში. განზავებული პროდუქტი შეიძლება მიეწოდოს ინფუზიის სიჩქარის რეგულაციის მრავალი მეთოდიდან ერთ-ერთის გამოყენებით. იმისათვის, რომ თავიდან აიცილოთ განზავებული პროდუქტის დიდი მოცულობის არაკონტროლირებადი შეყვანა, მოწყობილობას უნდა მიუერთდეს ბიურეტი, წვეთების მრიცხველი, ან ვოლუმეტრული საინფუზიო ტუმბო. ხსნარით ბიურეტის მაქსიმალურად ავსებისას ასევე არის პროდუქტის არაკონტოლირებადი ინფუზიის საშიშროება.
პროდუქტის მიწოდება ხდება Y-ფორმის შემაერთებლის გამოყენებით (რომელიც მაქსიმალურად ახლოს არის განთავსებული ვენის კანულასთან) შემდეგი საინფუზიო ხსნარებიდან ერთ-ერთთან ერთად:
– გლუკოზის 5%-იანი ხსნარი;
– ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%-იანი ხსნარი;
– გლუკოზის 4%-იანი და ნატრიუმის ქლორიდის 0.18%-იანი ხსნარების ნარევი.
პროდუქტი შეიძლება შეერიოს ალფენტანილის ხსნარს კონცენტრაციით 500 მკგ/მლ მოცულობითი შეფარდებით 20:1-დან 50:1-მდე. მომზადებული ნარევი უნდა გამოიყენოთ 6 საათის განმავლობაში. პროპოფოლის პირველი ინექციისას აღმოცენებული ტკივილის კუპირებისათვის, მას შეიძლება დაემატოს ლიდოკაინი; ხსნარს ამზადებენ გამოყენების წინ; ის შეიცავს 20 წილ პროპოფოლს და 1 წილ ლიდოკაინის ქლორიდის 0.5% ან 1% ხსნარს კონსერვანტების გარეშე.

გვერდითი მოვლენები
ზოგადი:
ზოგადი ანესთეზიის დაწყება ჩვეულებრივ ხდება გართულებების გარეშე, უმნიშვნელო აგზნებით. ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები, მაგ. არტერიული ჰიპოტონია, წარმოადგენს საანესთეზიო საშუალებების მოქმედების ცნობილ ეფექტს, რომელთა წინასწარ განსაზღვრა შეიძლება მათი ფარმაკოლოგიური თავისებურებების საფუძველზე. არასასურველი მოვლენები ანესთეზიის დროს, ან ინტენსიური თერაპიისას შეიძლება დაკავშირებული იყოს პროპოფოლის გამოყენებასთან და სხვა სამკურნალო პროცედურებთან და პაციენტის მდგომარეობასთან.
არასასურველი მოვლენების გამოვლენის სიხშირე ფასდება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 < 1/10); არახშირი (≥1/1000 – <1/100); იშვიათი (≥1/10 000 – <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10 000); უცნობი (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია სიხშირის განსაზღვრა).
იმუნური სისტემის დარღვევები: ძალიან იშვიათი- ანაფილაქსია (ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, ერითემა, არტერიული ჰიპოტონია).
ც.ნ.ს მხრივ დარღვევები: ხშირი – თავის ტკივილი გაღვიძებისას; იშვიათი – ეპილეფსიის მსგავსი მოძრაობები (მაგ. კრუნჩხვები, მიოკლონიები და ოპისტოტონუსი) ანესთეზიის დაწყებისას, მისი შენარჩუნებისას და გამოღვიძებისას; ძალიან იშვიათი – გაღვიძების დროის გახანგრძლივება.
დარღვევები გულის მხრივ: ხშირი – არტერიული ჰიპოტონია (ძალიან იშვიათად საჭიროებს სითხეების ინტრავენურ
შეყვანას და პროპოფოლის ინფუზიის სიჩქარის შემცირებას), ბრადიკარდია (იშვიათად გვხვდება მძიმე ბრადიკარდია, აღწერილია ასისტოლიის ერთეული შემთხვევები), ბავშვებში სახის უეცარი გაწითლება (გამოვლინდა ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში პროპოფოლის მიღების უეცარი შეწყვეტის დროს); ძალიან იშვიათი – ფილტვების შეშუპება.
სისხლძარღვოვანი დარღვევები: არახშირი – თრომბოზი, ვენების ანთება.
სუნთქვის, გულ-მკერდის და შუასაყარის მხრივ დარღვევები: ხშირი – ანესთეზიის დაწყებისას დროებითი აპნოზი.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ: ხშირი – გამოღვიძებისას გულისრევა და ღებინება; ძალიან იშვიათი – პანკრეატიტი.
ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელქსოვილოვანი დარღვევები: ძალიან იშვიათი – განივზოლიანი კუნთების დაშლა (ცნობები ეხება შემთხვევებს, როდესაც პროპოფოლის მიწოდება ხდებოდა 4 მგ/კგ სხ.მ./სთ მაღალი დოზით დასამშვიდებლად ინტენსიური თერაპიისას).
თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ დარღვევები: ძალიან იშვიათი – ხანგრძლივებული გამოყენების შემდეგ შარდის ფერის შეცვლა.
დარღვევები სასქესო სისტემის და მკერდის მხრივ: ძალიან იშვიათი – გამოღვიძებისას სექსუალური აგზნება.
ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მდგომარეობა: ძალიან ხშირი – ტკივილი ინექციის ადგილას (მისი შემსუბუქება შეიძლება პროდუქტის წინამხრის დიდ ვენებში, იდაყვის ჩაღრმავებაში შეყვანით, ან პროდუქტისათვის ლიდოკაინის დამატებით); ხშირი – ბავშვებში მოხსნის სიმპტომები, რომლებიც ვითარდება ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში პროპოფოლის მიწოდების უეცარი შეწყვეტის შემდეგ; ძალიან იშვიათი – ცხელება (ოპერაციის შემდეგ).
იყო ფილტვების შეშუპების, ჰიპოტეზიის, ასისტოლიის, ბრადიკარდიის, კრუნჩხვების შემთხვევები. ძალიან იშვიათად აღინიშნა განივზოლიანი კუნთების დაშლა, მეტაბოლური აციდოზი, ჰიპერკალემია, ან გულის უკმარისობა, ზოგიერთ შემთხვევაში ლეტალური გამოსავალით, როდესაც პროპოფოლის მიწოდება ხდებოდა 4 მგ/კგ სხ.მ/სთ მაღალი დოზით დასამშვიდებლად ინტენსიური თერაპიისას. ასევე აღინიშნა დისტონია/დისკინეზია.
ცნობები, ახალშობილებში ზოგადი ანესთეზიის დასაწყებად პროპოფოლის გამოყენების შესახებ მიუთითებს, რომ ბავშვებში რეკომენდებული დოზების გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს გულის და სუნთქვის უკმარისობა.
ადგილობრივად: პროდუქტის შეყვანისას ინექციის ადგილზე შეიძლება აღინიშნოს ტკივილი, რომლის შემცირებაც შესაძლებელია სამკურნალო საშუალებების წინამხრის დიდ ვენებში, ან იდაყვის ჩაღრმავებაში შეყვანით, ან პრეპარატისთვის ლიდოკაინის დამატებით.
იშვიათად არის აღწერილი ვენური სისხლძარღვევების ანთება და თრომბოზები. ცხოველებზე კვლევები აჩვენებს, რომ შემთხვევითი ექსტრავაზაციის შემდეგ ქსოვილის რეაქცია უმნიშვნელოა. ცხოველებში არტერიაში შეყვანა არ იწვევდა ცვლილებებს ქსოვილებში.

უკუჩვენებები
– მომატებული მგრძნობელობა პროპოფოლისადმი, ან პროდუქტის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებისადმი;
– პროდუქტი წინააღმდეგნაჩვენებია ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში 16 წლის და ნაკლები ასაკის პაციენტების დასამშვიდებლად. პროდუქტი შეიცავს სოიოს ზეთს და წინააღმდეგნაჩვენებია პაციენტებისათვის მომატებული მგრძნობელობით მიწის თხილის, ან სოიოს მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ვირთხა და კურდღლებზე ჩატარებულ კვლევებში, ტერატოგენული მოქმედება არ გამოვლენილა. თუმცა ორსულ ქალებში პროპოფოლის გამოყენება არ შეიძლება.
პროდუქტის გამოყენება შესაძლებელია აბორტის დროს პირველ ტრიმესტრში.
პროპოფოლი გადის პლაცენტარულ ბარიერს და ახალშობილში შეიძლება გამოიწვიოს გულ-სისხლძარღვთა ან სუნთქვის უკმარისობა. პროდუქტი არ უნდა გამოიყენოთ სამეანო ანესთეზიაში, გარდა აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევისა.
მეძუძურ ქალებში პროდუქტის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები
შეანჯღრიეთ ფლაკონი გამოყენების წინ.
ემულსია უნდა იყოს არაგამჭირვალე, თეთრი, ან თითქმის თეთრი ფერის. არ გამოიყენოთ პროდუქტი შეფერილობის შესამჩნევი ცვლილებისას, ან ემულსიის ფაზებად დაყოფისას. შეფუთვის გახსნის შემდეგ გამოუყენებელი პროდუქტი გაანადგურეთ.

სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები
პროდუქტი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ სპეციალისტი ანესთეზიოლოგების ან ინტენსიური თერაპიის ექიმების მიერ. პროფოპოლის გამოყენებისას აუცილებელია ჟანგბადით თერაპიის და კარდიოპულმონარული რეანიმაციის უზრუნველყოფა. ექიმმა, რომელიც ატარებს დიაგნოსტიკურ, ან ქირურგიულ ჩარევას არ უნდა მისცეს პაციენტს პროპოფოლი.
თუ პროპოფოლი გამოიყენება დასამშვიდებლად ცნობიერების დათრგუნვის გარეშე, დიაგნოსტიკური, ან ქირურგიული პროცედურებისას, აუცილებელია პაციენტში ჰიპოტენზიის ნაადრევი სიმპტომების გამოვლენის, სასუნთქი გზების გაუვალობის, ან დესატურაციის კონტროლი.
სხვა ინტრავენური ტკივილგამაყუჩებელი და დამამშვიდებელი სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, პაციენტებს, რომელთაც უნდა ჩაუტარდეთ ქირურგიული პროცედურა, პროპოფოლის დასამშვიდებელი მიზნით გამოყენების შემდეგ, შესაძლოა განუვითარდეთ უნებლიე მოძრაობები. ეს განსაკუთრებით საშიშია სრული იმობილიზაციის საჭიროების შემთხვევაში (მაგ. თვალზე ოპერაციებისას). ამ დროს საჭიროა პროდუქტის სიფრთხილით გამოყენება.
როგორც სხვა ინტრავენური ზოგადსაანესთეზიო და სედაციური საშუალებების გამოყენებისას, პაციენტს უნდა მიეწოდოს ინფორმაცია იმის შესახებ, რომ თავი შეიკავოს ალკოჰოლის მიღებისაგან პროპოფოლის მიღებამდე და მისი მიღების შემდეგ არა ნაკლებ 8 საათის განმავლობაში.
როგორც სხვა ინტრავენური დამამშვიდებელი საშუალებების შემთხვევაში, პროპოფოლის და ც.ნ.ს. დამამუხრუჭებელი საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ (მაგ. ძლიერი ტკივიდლგამაყუჩებლები, ოპიოიდები, ალკოჰოლი, ზოგადსაანესთეზიო საშუალებები) შესაძლოა გააძლიეროს დამამშვიდებელი მოქმედება და გაზარდოს სასუნთქი და/ან გულ-სისხლძარღვთა უკმარისობის რისკი. ამიტომ რეკომენდირებულია პროპოფოლის გამოყენება ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების შემდეგ, ხოლო მისი დოზა განისაზღვრება პაციენტის კლინიკური პასუხიდან გამომდინარე. პროპოფოლის გამოყენებისას ერთეული ინტრავენური ინექციის სახით (ბოლუსი) აუცილებელია განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა პაციენტებში სუნთქვის მწვავე უკმარისობით, ან სუნთქვის დათრგუნვით.
ანეთეზიის დაწყებისას შესაძლოა განვითარდეს არტერიული ჰიპოტენზია და დროებითი აპნოე. ზოგიერთ შემთხვევაში არტერიული წნევის დაქვეითება ანესთეზიის შენარჩუნების პერიოდში მოითხოვს სითხეების ინტრავენურ შეყვანას და პროპოფოლის მიწოდების სიჩქარის შემცირებას.
განყოფილებაში გადაყვანისას პაციენტი უნდა იყოს მთლიანად გამოფხიზლებული. ძალიან იშვიათ შემთხვევაში, პროპოფოლის გამოყენების შემდეგ აღინიშნებოდა გამოღვიძების დროის გახანგრძლივება, რომელსაც ზოგჯერ თან ახლდა კუნთების დაჭიმულობის მომატება. ამ სიმპტომს შესაძლოა წინ უსწრებდეს სიფხიზლის პერიოდი. მიუხედავად იმისა, რომ გამოღვიძება ხდება თვითნებურად, რეკომენდირებულია გამოფხიზლების პერიოდში პაციენტებზე ყურადღებით დაკვირვება.
ეპილეფსიით დაავადებულ პაციენტებში პროპოფოლმა შეიძლება გაზარდოს კრუნჩხვების განვითარების რისკი. სხვა ინტრავენური საანესთეზიო საშუალებების მსგავსად განსაკუთრებული ყურადღების გამოჩენაა საჭირო თირკმლის, ღვიძლის, სუნთქვის, ან გულ-სისხლძარღვთა უკმარისობის მქონე პაციენტების, ჰიპოვოლემიის მქონე, ხანდაზმული, ან დასუსტებული პაციენტების მიმართ.
პროპოფოლს არ გააჩნია ქოლინოზური მოქმედება და შეიძლება გამოიწვიოს ბრადიკარდია (ზოგჯერ გაძლიერებული) და ასისტოლიაც კი. ამიტომ ზოგადი ანესთეზიის დაწყებისას, ან მისი შენარჩუნებისას გათვალისწინებული უნდა იყოს ანტიქოლინერგული საშუალების ინტავენური შეყვანის შესაძლებლობა, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, როდესაც ცდომილი ნერვის დაძაბულობა მომატებულია, ან პროპოფოლი გამოიყენება ბრადიკარდიის გამომწვევ საშუალებებთან ერთად.
რეკომენდირებული არ არის პროდუქტის გამოყენება ელექტროშოკური თერაპიის დროს.
ზოგადსაანესთეზიო სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ოპერაციის შემდგომ პერიოდში შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს სექსუალურ აგზნებას. პროდუქტი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა მიეწოდოს პაციენტებს ცილების მეტაბოლიზმის დარღვევით და სხვა დაავადებებით, რომლებსაც განსაკუთრებული ყურადღება ესაჭიროებათ ცხიმოვანი ემულსიების გამოყენებისას.
პროპოფოლის გამოყენება ზოგადი ანესთეზიისათვის არ არის რეკომენდირებული 1 თვეზე ნაკლები ასაკის ახალშობილებში, ასევე არ არის რეკომენდირებული მისი გამოყენება ახალშობილებში ზოგად ანესთეზიაში შესაყვანად და ანესთეზიის შესანარჩუნებლად. მონაცემები, პროპოფოლის მიღების წესების დარღვევით გამოყენებისას აჩვენებს, რომ პედიატრიული დოზების (გამოყენებული 1 თვიდან 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში) ახალშობილებში გამოყენებისას შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს დოზის გადაჭარბებას და შედეგად სუნთქვის და სისხლის მიმოქცევის დათრგუნვას.
პროპოფოლის დასამშვიდებლად გამოყენება არ არის რეკომენდირებული 16 წლის და ნაკლები ასაკის ბავშვებში. პაციენტთა ამ ჯგუფში პროდუქტის უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ, საკმარისი კლინიკური მონაცემები არ არსებობს. მიუხედავად იმისა, რომ არ არის აღნიშნული უშუალო მიზეზობრივი კავშირი, აღინიშნებოდა მძიმე არასასურველი ეფექტები (ლეტალური გამოსავლითაც), კლინიცისტების მიერ პროდუქტის წესების დაცვის გარეშე გამოყენებისას. აღწერილია მეტაბოლური აციდოზი, ჰიპერლიპიდემია, განივზოლიანი კუნთების დაშლა და (ან) გულის უკმარისობა. ეს სიმპტომები ყველაზე ხშირად აღინიშნებოდა ბავშვებში სასუნთქი გზების ინფექციებით, რომლებსაც ინტენსიური თერაპიისას დასამშვიდებლად ეძლეოდათ მოზრდილებისათვის რეკომენდირებულ დოზებზე მაღალი დოზები.
ასევე ძალიან იშვიათად ადგილი ჰქონდა მეტაბოლური აციდოზის, განივზოლიანი კუნთების დაშლის, ჰიპერკალიემიის და (ან) სწრაფად პროგრესირებადი გულის უკმარისობის (ზოგიერთ შემთხვევებში ლეტალური გამოსავალით) შემთხვევებს მოზრდილებში, რომლებსაც პროპოფოლი ეძლეოდათ 58 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში 5მგ/კგ სხ.მ./სთ მეტი დოზით. ასეთი დოზები აღემატებოდა ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში სედაციისათვის ამჟამად რეკომენდირებულ მაქსიმალურ დოზას, რომელიც შეადგენს 4მგ/კგ სხ.მ./სთ. ეს პაციენტები უმთავრესად (მაგრამ არა მხოლოდ) არიან თავის მძიმე ტრავმის მქონე პაციენტები, ქალასშიდა წნევის მომატებით. ასეთ შემთხვევებში გულის უკმარისობა ჩვეულებრივ არ იყო მგრძნობიარე ინოტროპული მოქმედების სამკურნალო საშუალებებით დამხმარე მკურნალობის მიმართ. ამიტომ 4მგ/კგ სხ.მ./სთ დოზის გადაჭარბება საჭირო არ არის. პროდუქტის გამოყენებისას განსაკუთრებული ყურადღების გამოჩენაა საჭირო ზემოთ აღწერილი არასასურველი მოვლენების განვითარების შესაძლებლობის მიმართ, ხოლო ნებისმიერი არასასურველი მოვლენის განვითარებისას უნდა მოხდეს პროპოფოლის დოზის შემცირების მიზანშეწონილობის, ან დასამშვიდებელი სამკურნალო საშუალების შეცვლის განხილვა.
მკურნალობის შეცვლისას, პაციენტებში მომატებული ქალასშიდა წნევით, ტვინის სისხლის მიმოქცევის უზრუნველსაყოფად, აუცილებელია შესაბამისი მკურნალობის გამოყენება.

უსაფრთხოების სხვა ზომები:
– ყველა ოპერაცია, რომელიც დაკავშირებულია პროდუქტის შერჩევასა და მიწოდებასთან, უნდა ჩატარდეს ასეპტიკური წესების დაცვით;
– ემულსია ფლაკონის გახსნისთანავე უნდა შეიყვანოთ შპრიცში, ან საინფუზიო მოწყობილობაში და დაუყოვნებლივ უნდა დაიწყოთ მისი შეყვანა;
– ყველა სხვა სამკურნალო საშუალება, ან სითხეები, რომლებიც პროდუქტთან ერთად გამოიყენება, შეყვანილი უნდა იქნას ინექციის ადგილის ახლოს;
– პროდუქტი არ მიაწოდოთ მიკრობიოლოგიური ფილტრებით;
– პროდუქტის ინფუზია ერთი მოწყობილობით არ უნდა გაგრძელდეს 12 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში. ამ დროის გასვლის შემდეგ, აუცილებელია პროდუქტის რეზერვუარის და საინფუზიო მოწყობილობის შეცვლა.
სამკურნალო საშუალების ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების, მექანიზმების მართვის და სხვა ფსიქომოტორულ უნარებზე: საჭიროა პაციენტის ინფორმირება იმის შესახებ, რომ ანესთეზიის შემდეგ მინიმუმ 2 საათის განმავლობაში არ მართოს ავტომობილი, ან მოძრავი მექანიკური მოწყობილობები, რადგან ამის უნარი შესაძლოა დაქვეითებული იყოს.

ჭარბი დოზირება
დოზის შემთხვევითმა გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის და სასუნთქი გზის კოლაფსი. სუნთქვის დათრგუნვის შემთხვევაში გამოიყენება მართვითი სუნთქვა ჟანგბადით გამდიდრებული ნარევით. სისხლის მიმოქცევის მოშლის შემთხვევაში პაციენტი უნდა იქნას მოთავსებული ტრენდელენბურგის პოზიციაში, ხოლო მძიმე შემთხვევაში მიეწოდოს სითხეები პლაზმის მოცულობის გასაზრდელად, ან სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ზრდიან არტერიულ წნევას.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
პროდუქტის გამოყენება შესაძლებელია სპინალურ და ეპიდურალურ ანესთეზიასთან ერთად, პრემედიკაციისათვის ჩვეულებრივად გამოყენებად სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, ნერვ-კუნთოვანი გამტარობის მაბლოკირებელ საშუალებებთან. პროპოფოლის და ცნს-ის დამთრგუნველი საშუალებების (მაგ. ძლიერი ტკივილგამაყუჩებლები, ოპიოიდები, სპირტი, ზოგადსაანესთეზიო საშუალებები) ერთდროულმა მიწოდებამ შესაძლოა გააძლიეროს პროპოფოლის დამამშვიდებელი მოქმედება და გაზარდოს სუნთქვის, ან გულ-სისხლძარღვთა უკმარისობის განვითარების რისკი.
ამიტომ, პროპოფოლის მიწოდება რეკომენდირებულია ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების შემდეგ, ხოლო მისი დოზა შერჩეული უნდა იყოს პაციენტის კლინიკური პასუხის შესაბამისად.
რეკომენდირებულია პროპოფოლის დაბალი დოზების მიწოდება, თუ ის გამოიყენება ადგილობრივი გაუტკივარების გაძლიერების მიზნით.

შენახვის პირობები და ვადა
პრეპარატი ინახება 2-25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა.
ვარგისიანობის ვადა – 3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.