შემადგენლობა
1 ტაბ.
როზუვასტატინი (როზუვასტატინ კალციუმის სახით) E. . . . . . . . . . . . 10 მგ
1 ტაბ.
როზუვასტატინი (როზუვასტატინ კალციუმის სახით) E. . . . . . . . . . . . 20 მგ
1 ტაბ.
როზუვასტატინი (როზუვასტატინ კალციუმის სახით) E. . . . . . . . . . . . 40 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა ტიპი 102, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, კროსპოვიდონი ტიპი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა (E464) ტიტანის დიოქსიდი (E171) ტრიაცეტინი (E1518) ქინოლინი ყვითელი ალუმინის ლაქი (E104).
ჩვენებები
ჰიპერქოლესტერინემია
როვასტატი გამოიყენება საერთო ქოლესტერინის, LDL ქოლესტერინის, B აპოლიპოპროტეინისა და ტრიგლიცერიდების მომატებული კონცენტრაციების შემცირების მიზნით, იმ შემთხვევაში, თუ სხვა მეთოდები (დიეტის შეცვლა, ფიზიკური ვარჯიშები, წონის დაკლება) სასურველ შედეგებს ვერ გვაძლევენ:
– ჰიპერქოლესტერინემია (IIა ტიპის, მათ შორის ოჯახური ჰეტეროზიგოტული ჰიპერქოლესტერინემია);
– კომბინირებული ჰიპერქოლესტერინემია (შერეული) (IIბ ტიპის);
– ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია;
გულ-სისხლძარღვოვანი დაავადებების პროფილაქტიკა.
მიღების წესები და დოზები
პრეპარატი მიიღება ექიმის რეკომენდაციების შესაბამისად.
ჩვეული დოზა მოზრდილებში:
ქოლესტერინის მაღალი კონცენტრაციის შემთხვევაში:
საწყისი დოზა:
როვასტატით მკურნალობა უნდა დაიწყოს დოზით 5 მგ ან 10 მგ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ სხვა სტატინს მანამდე იღებდით მაღალი დოზით. საწყისი დოზა დამოკიდებულია:
– ქოლესტერინის დონეზე;
– გულის შეტევის, სტენოკარდიის განვითარების რისკზე;
– მომატებული მგრძნობელობის გამო გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკზე. ყველაზე დაბალი დოზის (5 მგ) დანიშვნა მიზანშეწონილია:
– აზიური წარმომავლობის შემთხვევაში (იაპონური, ჩინური, ფილიპინური, ვიეტნამური, კორეული და ინდური წარმომავლობა);
– 70 წელს ზემოთ ასაკის პაციენტებში;
– თირკმლის საშუალო სიმწვავის პრობლემებისას;
– კუნთების ტკივილის (მიოპათია) რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში.
დოზის გაზრდა და მაქსიმალური დღიური დოზა:
შესაძლებელია დოზის გაზრდა ოპტიმალური დოსის მისაღწევად. თუ პრეპარატის მიღება იწყება 5 მგ დოზით, შესაძლებელია დოზის გაორმაგება 10 მგ-მდე, შემდეგ 20 მგ-მდე და ბოლოს, საჭიროების შემთხვევაში, 40 მგ-მდე. თუ პრეპარატის მიღება იწყება 10 მგ დოზით, შესაძლებელია დოზის გაორმაგება 20 მგ-მდე და შემდეგ, საჭიროების შემთხვევაში, 40 მგ-მდე. დოზის ყოველი რეგულირებისას მიღებებს შორის შუალედი უნდა იყოს ოთხი კვირა.
როვასტატის დღიური მაქსიმალური დოზა შეადგენს 40 მგ-ს. ეს დოზა განკუთვნილია მხოლოდ ქოლესტერინის მაღალი დონის მქონე პაციენტებისათვის და გულის შეტევის, სტენოკარდიის მაღალი რისკის მქონე პაციენტებისათვის, რომელთა ქოლესტერინის დონე არ შემცირდა შესაბამისად 20მგ ტაბლეტის მიღებისას.
გულის შეტევის, სტენოკარდიის, ან მათთან დაკავშირებული ჯანმრთელობის პრობლემების რისკის შესამცირებლად: რეკომენდებული დოზა არის 20 მგ დღეში. თუმცა დოზა შეიძლება შემცირდეს ზემოთ ჩამოთვლილი ფაქტორების არსებობის შემთხვევაში.
ჩვეული დოზა 10-17 წლის ასაკის ბავშვებში: ჩვეული დოზა არის 5 მგ. შესაძლებელია დოზის გაზრდა ოპტიმალური დოსის მისაღწევად. როვასტატის მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 20 მგ-ს. დოზა უნდა მიიღოთ დღეში ერთჯერ. როვასტატი 40 მგ არ გამოიყენება ბავშვებში. როვასტატი მიიღება დღეში ერთჯერ, დღის ნებისმიერ მონაკვეთში, სასურველია ერთი და იმავე დროს.
რეკომენდებულია ქოლესტერინის რეგულარული შემოწმება.
დოზის გამოტოვების შემთხვევაში: დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, შემდეგი დოზა მიიღება ჩვეულ დროს. არ მიიღოთ გაორმაგებული დოზა გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ.
მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში: როვასტატის მიღების შეწყვეტამდე მიმართეთ ექიმს. პრეპარატის შეწყვეტამ შესაძლოა გამოიწვიოს ქოლესტერინის დონის მომატება.
გვერდითი მოვლენები
ყველა პრეპარატის მსგავსად, როვასტატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა ადამიანში. ჩვეულებრივ, ეს გვერდითი მოვლენები გარდამავალია და მსუბუქი ხასიათისაა.
ქვემოთ ჩამოთვლილი ალერგიული რეაქციების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება:
– სუნთქვის გაძნელება, სახის, ენის, ტუჩების და/ან ყელის შეშუპებით ან მათ გარეშე;
– სახის, ენის, ტუჩების და/ან ყელის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის გაძნელება;
– კანის ძლიერი ქავილი (კანის ამობურცვა).A
ასევე დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს როვასტატის მიღება, თუ აღინიშნებაკუნთების უჩვეულო ტკივილი, რომელიც დიდხანს გრძელდება. სხვა სტატინების მსგავსად, ადამიანთა მცირე ნაწილში ვლინდება არასასურველი გავლენა კუნთებზე და იშვიათად იწვევს კუნთების სერიოზულ დაზიანებას ე.წ. რაბდომიოლოზს.
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გამოვლიდეს 10-100 პაციენტიდან 1 პაციენტში): თავის ტკივილი, კუჭის ტკივილი, შეკრულობა, ღებინება, კუნთების ტკივილი, თავბრუსხვევა, შარდში პროტეინის რაოდენობის მომატება – რაც ჩვეულებრივ თვითონ უბრუნდება ნორმას როვასტატის ტაბლეტების მიღების შეწყვეტის გარეშე (მხოლოდ როვასტატი 40 მგ), შაქრიანი დიაბეტი, ძირითადად იმ პაციენტებში, რომელთაც შაქრის დოზე აქვთ ნორმის ზღვარს ზემოთ.
არახშირი გვერდითი მოვლენები (ვლინდება 100-1000 პაციენტიდან 1 პაციენტში): გამონაყარი, ქავილი ან კანის სხვა რეაქციები; შარდში პროტეინის რაოდენობის მომატებ, რაც ჩვეულებრივ თვითონ უბრუნდება ნორმას როვასტატის ტაბლეტების მიღების შეწყვეტის გარეშე (მხოლოდ როვასტატი 5 მგ, 10 მგ და 20 მგ).
იშვიათი გვერდითი მოვლენები (ვლინდება 1 000-10 000 პაციენტიდან 1 პაციენტში): მწვავე ალერგიული რეაქციები – ნიშნები მოიცავს სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპებას, ყლაპვის და სუნთქვის გაძნელებას, კანის ძლიერ ქავილს (კანის ამობურცვით). თუ ფიქრობთ, რომ გაქვთ ალერგიული რეაქცია, შეწყვიტეთ როვასტატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას; კუნთების დაზიანება მოზრდილებში – შეწყვიტეთ როვასტატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ კუნთების უჩვეულო ტკივილი, რომელიც გრძელდება უფრო მეტ ხანს, ვიდრე ელოდით; კუჭის ძლიერი ტკივილი (პანკრეასის ანთება); სისხლში ღვიძლის ენზიმების მომატება.
ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (ვლინდება 10 000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): სიყვითლე (კანის და თვალების სიყვითლე); ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება); სისხლი შარდში; ფეხების და მკლავების ნერვის დაზიანება (შეგრძნების დაკარგვა); სახსრების ტკივილი; მეხსიერების დაკარგვა.
უცნობი სიხშირის გვერდით მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს: დიარეა (თხელი განავალი); სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (კანზე, პირის ღრუში, თვალებზე და გენიტალიებზე ბუშტუკების წარმოქმნა); ხველა; სუნთქვის გაძნელება; ედემა (შეშუპება); ძილის დარღვევა, უძილობის და ღამის კოშმარების ჩათვლით; სქესობრივი პრობლემები; დეპრესია; სუნთქვის პრობლემა ხველის და/ან სუნთქვის გაძნელების ჩათვლით, ან ცხელება.
თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გახდება სერიოზული, ან თუ შეამჩნევთ ისეთ მოვლენებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ დანართ-ფურცელში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.
უკუჩვენება
– მომატებული მგრძნობელობა როვასტატის მიმართ, ან მისი რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
– ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
– ღვიძლის ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა;
– კუნთების განმეორებითი, ან უჩვეულო ტკივილი;
– ციკლოსპორინების გამოყენებისას (გამოიყენება მაგ. ორგანოს ტრანსპლანტაციის შემდეგ).
განსაკუთრებული ყურადღებით გამოიყენება:
– თირკმლის ან ღვიძლის პათოლოგიის დროს;
– კუნთების განმეორებითი ან უჩვეულო ტკივილისას;
– ალკოჰოლის ჭარბად მოხმარებისას;
– ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციონირების დარღვევისას;
– თუ პაციენტი არის 10 წლამდე: როვასტატი არ მიიღება ბავშვებში 10 წლამდე;
– თუ პაციენტი არის 18 წლამდე: როვასტატი 40 მგ ტაბლეტები არ გამოიყენება ბავშვებსა და მოზარდებში 18 წლამდე;
– 70 წლის ზემოთ ასაკის პაციენტებში;
– მწვავე რესპირატორული უკმარისობისას;
– აზიური წარმომავლობის შემთხვევაში, (იაპონური, ჩინური, ფილიპინური, ვიეტნამური, კორეული და ინდური წარმომავლობა).
ზოგიერთ ადამიანში სტატინებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ ღვიძლზე. ამის დადგენა ხდება მარტივი ანალიზით, სადაც ხდება ღვიძლის ენზიმების მომატებული დონის განსაზღვრა სისხლში. ამ მიზნით, ექიმი ყოველთვის აკეთებს სისხლის ამ ანალიზს (ღვიძლის ფუნქციური ანალიზი) როვასტატით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში.
ორსულობა და ლაქტაცია
ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ ექიმს, ან ფარმაცევტს.
როვასტატი არ გამოიყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში. როვასტატის მიღების დროს რეკომენდებულია პერორალური კონტრაცეპტივების მიღება, ორსულობის თავიდან აცილების მიზნით.
განსაკუთრებული მითითებები
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია როვასტატის ზოგიერთ კომპონენტზე:
როვასტატი შეიცავს ლაქტოზას, პაციენტებმა, რომლებიც არიან არატოლერანტულები ზოგიერთი შაქრების მიმართ სამკურნალო საშუალების მიღებამდე აუცილებლად უნდა მიმართო ექიმს. სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების მომსახურეობა: პრეპარატი ჩვეულებრივ არ იწვევს ფსიქოფიზიკური აქტივობის მოშლას და არ აქვეითებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარს.
თუმცა, ზოგიერთ ადამიანში ვლინდება თავბრუსხვევა როვასტატით მკურნალობისას. თუ გრძნობთ თავბრუსხვევას, სატრანსპორტო საშუალების მართვამდე და მექანიზმებთან მუშაობამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.
ჭარბი დოზირება
პრეპარატის ჭარბი დოზით მიღების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს, ან უახლოეს საავადმყოფოს.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ექიმს უნდა ეცნობოს ყველა იმ პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებს ან იღებდა პაციენტი, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატების შესახებ. განსაკუთრებით ციკლოსპორინის (გამოიყენება მაგ. ორგანოს ტრანსპლანტაციის შემდეგ), ვარფარინის (ან ნებისმიერი სხვა პრეპარატის, რომელიც გამოიყენება სისხლის გასათხელებლად), ფიბრატების (როგორებიცაა გემფიბროზილი, ფენობიბრატი), ან ქოლესტერინის შესამცირებელი ნებისმიერი სხვა პრეპარატის (როგორიცაა ეზეტიმიბი), საჭმლის მოსანელებელი საშუალებების (რომლებიც გამოიყენება კუჭში მჟავიანობის გასანეიტრალებლად), ერითრომიცინის (ანტიბიოტიკი), ორალური კონტრაცეპტივების, ლიპონავირი/რიტონავირის (გამოიყენება აივ ინფექციის საწინააღმდეგოდ) პრეპარატების გამოყენებისას, ან თუ ტარდება ჰორმონ-ჩანაცვლებითი თერაპია.
შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25oC მშრალ, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
აფთიაქში გაცემის წესი
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
მიმოხილვა
მიმოხილვები ჯერ არ არის.