შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: სოლიფენაცინის სუქცინატი და ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდი.
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 6 მგ სოლიფენაცინის სუქცინატს, რაც შეესაბამება 4,5 მგ
სოლიფენაცინს, და 0,4 მგ ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდს, რაც შეესაბამება 0,37 მგ
ტამსულოზინს.
სხვა ინგრედიენტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაღალმოლეკულური მასის
მაკროგოლი, მაკროგოლი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, მაგნიუმის სტეარატი, კალციუმის ჰიდროგენ ფოსფატი, სილიფიცირებული მიკროკრისტალური ცელულოზა,
დაბალი ჩანაცვლების ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ჰიპრომელოზა, რკინის ოქსიდი წითელი (E172).
გამოყენება
სოლიტომბო ტაბლეტი ორი სხვადასხვა მედიკამენტის სოლიფენაცინის და
ტამსულოზინის კომბინაციაა. სოლიფენაცინიმიეკუთვნება ანტიქოლინერგულ საშუალებებს, ხოლო ტამსულოზინი მიეკუთვნება ალფა-ბლოკატორებს.
სოლიტომბო გამოიყენება მამაკაცებში, ქვედა საშარდე გზებში შეკავების და დაცლის ზომიერი და მძიმე სიმპტომების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია შარდის ბუშტის პრობლემებით და გადიდებული პროსტატით (პროსტატის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზია). სოლიტომბო გამოიყენება მაშინ, როდესაც ამ მდგომარეობისთვის მანამდე ჩატარებულმა მკურნალობამ მონოპროდუქტით ვერ უზრუნველყო სიმპტომების ადეკვატური შემსუბუქება.
პროსტატის გადიდებამ შეიძლება გამოიწვიოს შარდვის პრობლემები (დაცლის სიმპტომები),
როგორიცაა შარდვის დაწყების გაძნელება, შარდვის გაძნელება (ცუდი ნაკადი), წვეთებით შარდვა და შარდის ბუშტის არასრული დაცლის შეგრძნება. ამასთან ერთად ზიანდება შარდის ბუშტიც და სპონტანურად იკუმშება იმ მომენტებში, როდესაც არ არის შარდვის სურვილი. ეს იწვევს შეკავების სიმპტომებს, როგორიცაა შარდის ბუშტის მგრძნობელობის ცვლილება, შარდვის აუცილებლობა (შარდვის ძლიერი, უეცარი სურვილი წინასწარი გაფრთხილების გარეშე) და უფრო ხშირად შარდვა.
სოლიფენაცინი ამცირებს შარდის ბუშტის არასასურველ შეკუმშვებს და ზრდის შარდის ბუშტში შეკავებული შარდის რაოდენობას. ტამსულოზინი უზრუნველყოფს შარდის უფრო ადვილად გადინებას ურეთრაში და აადვილებს შარდვას.
უკუჩვენებები
სოლიტომბო არ გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
– ალერგია სოლიფენაცინის ან ტამსულოზინის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა
ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია შემადგენლობაში);
– თირკმლის დიალიზი;
– ღვიძლის მძიმე დაავადება
– თირკმელების მძიმე დაავადება და თუ, იმავდროულად მკურნალობა ტარდება მედიკამენტებით, რომლებმაც შეიძლება შეამციროს სოლიტომბოს ორგანიზმიდან გამოდევნა (მაგალითად, კეტოკონაზოლი, რიტონავირი, ნელფინავირი, იტრაკონაზოლი). ასეთ შემთხვევაში, ექიმი ან ფარმაცევტი პაციენტს აწვდის შესაბამის ინფორმაციას;
– ღვიძლის საშუალო სიმძიმის დაავადება და თუ, იმავდროულადმკურნალობა ტარდება მედიკამენტებით, რომლებმაც შეიძლება შეამციროს სოლიტომბოს ორგანიზმიდან გამოყოფა (მაგალითად, კეტოკონაზოლი, რიტონავირი, ნელფინავირი, იტრაკონაზოლი). ასეთ შემთხვევაში, ექიმი ან ფარმაცევტი გასცემს შესაბამის ინფორმაციას;
– კუჭის ან ნაწლავების მძიმე მდგომარეობა (ტოქსიკური მეგაკოლონის ჩათვლით, წყლულოვან კოლიტთან დაკავშირებული გართულება);
– კუნთების დაავადება მიასთენია გრავისი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გარკვეული კუნთების უკიდურესი სისუსტე;
– თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა), მხედველობის თანდათან დაკარგვით;
– პოზის შეცვლისას (დაჯდომისას ან წამოდგომისას) გონების დაკარგვის ეპიზოდების შემთხვევაში (არტერიული წნევის დაქვეითების ე.წ. ორთოსტატული ჰიპოტენზიის გამო).
აცნობეთ ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ რომელიმე ჩამოთვლილი მდგომარეობა გეხებათ.
გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს სოლიტომბოს გამოყენებამდე შემდეგ შემთხვევებში:
– სითხის გამოყოფის უუნარობა (შარდის შეკავება);
– საჭმლის მომნელებელი სისტემის გარკვეული ობსტრუქცია;
– საჭმლის მომნელებელი სისტემის მუშაობის (კუჭის და ნაწლავების მოძრაობა) შენელების რისკი;
– კუჭის პერფორაცია („ჰიატუსის“ თიაქარი) ან გულძმარვა და/ან თუ, იმავდროულად მკურნალობა ტარდება ისეთი მედიკამენტებით, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ან გააუარესოს ეზოფაგიტი;
– გარკვეული ტიპის ნერვული დაავადება (ავტონომიური ნეიროპათია);
– თირკმლის მძიმე დაავადება;
– ღვიძლის საშუალო სიმძიმის დაავადება.
პერიოდული სამედიცინო გამოკვლევები აუცილებელია იმ მდგომარეობის განვითარების
მონიტორინგისთვის, რომლის გამოც მკურნალობა ტარდება.
სოლიტომბომ შეიძლება გავლენა მოახდინოს სისხლის წნევაზე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს
თავბრუსხვევა, ან იშვიათად გონების დაკარგვა (ორთოსტატული ჰიპოტენზია). რომელიმე ამ
სიმპტომის განვითარებისას რეკომენდებულია, პაციენტი წამოწვეს ან დაჯდეს, ვიდრე არ გაივლის.
თუ პაციენტს უტარდება ან დაგეგმილი აქვს თვალის ოპერაცია ბროლის დაბინდვის (კატარაქტა) ან თვალშიდა წნევის მომატების (გლაუკომა) გამო, საჭიროა აცნობოს ოფთალმოლოგს, რომ ადრე იყენებდა, იყენებს ან გეგმავს, რომ გამოიყენოს სოლიტომბო. ამის შემდეგ სპეციალისტი შეძლებს შესაბამისი სიფრთხილის ზომების მიღებას გამოსაყენებელ მედიკამენტებთან და ქირურგიულ მეთოდებთან მიმართებით. ექიმი შეაფასებს უნდა გადაიდოს თუ დროებით შეწყდეს თუ არა ამ პრეპარატის მიღება კატარაქტის ან გლაუკომის ოპერაციის ჩატარებისას.
ბავშვები და მოზარდები
პრეპარატი არ გამოიყენება ბავშვებსა და მოზარდებში
სხვა მედიკამენტები და სოლიტომბო
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ, ბოლო დროს იყენებდით ან შესაძლოა
გამოიყენოთ სხვა პრეპარატები.
განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია აცნობოთ ექიმს, თუ იყენებთ შემდეგ პრეპარატებს:
– პრეპარატები, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი, რიტონავირი, ნელფინავირი, იტრაკონაზოლი, ვერაპამილი, დილთიაზემი და პაროქსეტინი, რომელთან ერთადაც მცირდება სოლიტომბოს ორგანიზმიდან გამოდევნის სიჩქარე;
– სხვა ანტიქოლინერგული პრეპარატები, რადგან ორივე მედიკამენტის ეფექტები და გვერდითი მოვლენები შეიძლება გაძლიერდეს, თუ იღებთ იმავე ტიპის ორ მედიკამენტს;
– ქოლინერგული საშუალებები, რადგან მათი გავლენით შესაძლოა შემცირდეს სოლიტომბოს ეფექტი;
– მედიკამენტები, როგორიცაა მეტოკლოპრამიდი და ციზაპრიდი, რომელთა მოქმედება აჩქარებს საჭმლის მომნელებელი სისტემის მუშაობას. სოლიტომბოს გავლენით შესაძლოა შემცირდეს მათი ეფექტი;
– სხვა ალფა-ბლოკატორები, რადგან მათი მოქმედებით შესაძლოა სისხლის წნევის არასასურველი დაქვეითება;
– პრეპარატები, როგორიცაა ბისფოსფონატები, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიოს ან გააძლიეროს საყლაპავის ანთება (ეზოფაგიტი).
სოლიტომბო საკვებთან და სასმელთან ერთად
სოლიტომბოს მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, სურვილის მიხედვით.
ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა
სოლიტომბო არ არის ნაჩვენები ქალებში გამოსაყენებლად.
მამაკაცებში აღინიშნა პათოლოგიური ეაკულაცია (ეაკულაციის დარღვევა), რაც ნიშნავს, რომ სპერმა არ გამოდის ურეთრის გავლით, არამედ გადადის შარდის ბუშტში (რეტროგრადული ეაკულაცია) ან ეაკულაციის მოცულობა მცირდება ან საერთოდ არ აღინიშნება (ეაკულაციის უკმარისობა). ეს მოვლენა საზიანო არ არის.
ავტომობილის და მექანიზმების მართვა
სოლიტომბომ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, მხედველობის დაბინდვა, დაღლილობა და, იშვიათად, ძილიანობა. ამ გვერდითი ეფექტების შემთხვავაში, რეკომენდებული არ არის ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა.
გამოყენების წესი
ყოველთვის გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტმა რჩევის მიხედვით. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არის ერთი ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 6 მგ სოლიფენაცინს და 0,4 მგ ტამსულოზინს, მიიღება პერორალურად. მისი მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, სურვილის მიხედვით.
ტაბლეტი არ დააქუცმაცოთ ან დაღეჭოთ.
დოზის გადაჭარბება
რეკომენდებულზე მეტი ტაბლეტის მიღების შემთხვევაში, ან თუ ვინმემ შემთხვევით მიიღო სხვისთვის გათვალისწინებული ტაბლეტები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ რჩევისთვის ექიმს, ფარმაცევტს ან საავადმყოფოს.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შესაძლებელია გააქტივებული ნახშირის გამოყენება; კუჭის გადაუდებელი გამორეცხვა შეიძლება სასარგებლო იყოს დოზის
გადაჭარბებიდან 1 საათის განმავლობაში. არ გამოიწვიოთ ღებინება.
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: პირის სიმშრალეს, თავბრუსხვევას და დაბინდულ მხედველობას, არარსებული საგნების აღქმას (ჰალუცინაციები), გადაჭარბებულ აგზნებადობას, კრუნჩხვებს (კონვულსიები), სუნთქვის გაძნელებას, გულისცემის გახშირებას (ტაქიკარდია), შარდის ბუშტის სრული ან ნაწილობრივ დაცლის ან შარდის გამოყოფის უუნარობას (შარდის შეკავება) და/ან სისხლის წნევის არასასურველ დაქვეითებას.
დოზის გამოტოვება
დიზის გამოტოვების შემთხვევაში სოლიტომბოს შემდეგი ტაბლეტი მიიღეთ ჩვეულებრივ დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული ტაბლეტის კომპენსირების მიზნით.
მკურნალობის შეწყვეტა
სოლიტომბოს მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში, შეიძლება დაბრუნდეს ან გაუარესდეს თავდაპირველი ჩივილები. ყოველთვის მიმართეთ ექიმს, თუ განიხილავთ მკურნალობის შეწყვეტას.
ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირების დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
შესაძლო გვერდითი ეფექტები
ყველა მედიკამენტის მსგავსად, სოლიტომბოსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები,
თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.
კლინიკურ კვლევებში სოლიფენაცინის სუქცინატით/ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდით
მკურნალობისას გამოვლენილი ყველაზე სერიოზული გვერდითი ეფექტი (შეიძლება
განვითარდეს 100-დან 1 პაციენტში) იყო შარდის მწვავე შეკავება, რაც წარმოადგენს შარდის
გამოყოფის უეცარ უუნარობას. თუ ფიქრობთ, რომ შეიძლება ეს მდგომარეობა გქონდეთ,
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. შეიძლება საჭირო გახდეს სოლიტომბოს მიღების შეწყვეტა.
სოლიტომბოს გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები:
– მძიმე ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსიური რეაქცია) შეიძლება განვითარდეს უცნობი სიხშირით;
– ალერგიული რეაქციების არახშირი ნიშნები შეიძლება იყოს კანის გამონაყარი (შეიძლება ქავილით) ან ჭინჭრის ციება(ურტიკარია);
– იშვიათი სიმპტომებია სახის, ტუჩების, პირის ღრუს, ენის ან ყელის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება (ანგიოედემა). ანგიოედემა იშვიათად დაფიქსირდა ტამსულოზინის და ძალიან იშვიათად სოლიფენაცინის გამოყენებისას. თუ ანგიოედემა განვითარდა, სოლიტომბოს მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და აღარ უნდა განახლდეს. თუ განვითარდა ალერგიული შეტევა ან კანის მძიმე რეაქცია (მაგ. ბუშტუკები და კანის აქერცვლა), დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს და შეწყვიტოთ სოლიტომბოს გამოყენება. უნდა ჩატარდეს სათანადო თერაპია და/ან მიღებული უნდა იყოს შესაბამისი ზომები.
ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში)
– პირის სიმშრალე.
ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-მდე პაციენტში)
– ყაბზობა;
– საჭმლის მონელების დარღვევა (დისპეფსია);
– თავბრუსხვევა;
– მხედველობის დაბინდვა;
– დაღლილობა;
– პათოლოგიური ეაკულაცია (ეაკულაციის დარღვევა), რაც ნიშნავს, რომ სპერმა არ გამოიყოფა ურეთრის გავლით, არამედ გადადის შარდის ბუშტში (რეტროგრადული ეაკულაცია) ან ეაკულაციის მოცულობა მცირდება ან არ არის (ეაკულაციის უკმარისობა). ეს მოვლება საზიანო არ არის;
– ღებინების შეგრძნება (გულისრევა);
– მუცლის ტკივილი.
სხვა იშვიათი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე პაციენტში)
– ძილიანობა;
– ქავილი;
– საშარდე გზების ინფექცია, შარდის ბუშტის ინფექცია (ცისტიტი);
– გემოვნების შეგრძნების დაქვეითება (დისგევზია);
– თვალების სიმშრალე;
– ცხვირის სიმშრალე;
– რეფლუქსური დაავადება (გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსი);
– ყელის სიმშრალე;
– კანის სიმშრალე;
– შარდის გამოყოფის გაძნელება;
– სითხის დაგროვება ფეხების ქვედა ნაწილში (შეშუპება);
– თავის ტკივილი;
– სწრაფი ან არათანაბარი გულისცემა (გულისცემა);
– თავბრუსხვევა ან სისუსტე განსაკუთრებით ფეხზე წამოდგომისას (ორთოსტატული ჰიპოტენზია);
– ცხვირიდან გამონადენი ან ცხვირში შეგუბება (რინიტი);
– დიარეა;
– გულისრევა (ღებინება);
– დაღლილობა (ასთენია).
იშვიათი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1-მდე პაციენტში)
– დიდი რაოდენობით მყარი განავლის დაგროვება მსხვილ ნაწლავში (განავლის გამაგრება), მსხვილი ნაწლავის ობსტრუქცია;
– გონების დაკარგვა (სინკოპე);
– კანის ალერგია, გამოწვეული კანის ზედაპირის ქვემოთ არსებულ ქსოვილში შეშუპებით (ანგიოედემა).
ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 10 000-დან 1-მდე პაციენტში)
– ჰალუცინაციები, დაბნეულობა;
– კანის ალერგიული რეაქცია (მულტიფორმული ერითემა);
– ხანგრძლივი და მტკივნეული ერექცია (ჩვეულებრივ არა სექსუალური აქტივობის დროს) (პრიაპიზმი);
– ტუჩების, თვალების, პირის ღრუს, ცხვირის ან სასქესო ორგანოების კანის და/ან ლორწოვანი გარსების გამონაყარი, ანთება და ბუშტუკები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი)
უცნობია (სიხშირე შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემების მიხედვით)
– მადის დაქვეითება;
– სისხლში კალიუმის მაღალი დონე (ჰიპერკალიემია), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გულის რითმის დარღვევა;
– თვალებში წნევის მომატება (გლაუკომა);
– არარეგულარული ან უჩვეულო გულისცემა (QT გახანგრძლივება, Torsade de Pointes, წინაგულების ფიბრილაცია, არითმია);
– აჩქარებული გულისცემა (ტაქიკარდია);
– ქოშინი (დისპნოე);
– ბროლის დაბინდვისას (კატარაქტა) ან თვალში მომატებული წნევის გამო (გლაუკომა) თვალის ოპერაციის დროს გუგა (შავი წრე თვალის შუაში) შეიძლება არ გადიდდეს ზომაში საჭიროებისამებრ. ასევე, შეიძლება განვითარდეს ირისის (თვალის ფერადი ნაწილი) დარბილება ოპერაციის დროს;
– ხმის დარღვევა;
– ღვიძლის დარღვევა;
– კუნთების სისუსტე;
– თირკმლის დარღვევა;
– მხედველობის დაქვეითება;
– ცხვირიდან სისხლდენა (ეპისტაქსისი);
– დელირიუმი;
– ნაწლავის დარღვევა (ილეუსი);
– დისკომფორტი მუცლის არეში;
– კანის მძიმე ალერგია, რომელიც იწვევს კანის აქერცვლას (ექსფოლიაციური დერმატიტი).
გვერდითი ეფექტების შეტყობინება
რაიმე გვერდითი ეფექტის განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ითვალისწინებს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც შესაძლოა არ იყოს ზემოთ ჩამოთვლილი. გვერდითი ეფექტების შესახებ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ უშუალოდ სამკურნალო საშუალებების, სამედიცინო ხელსაწყოებისა და ბიოციდური პროდუქტების რეგისტრაციის ოფისის ფარმაკოზედამხედველობის დეპარტამენტს
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 ვარშავა
ტელეფონი: +48 22 49 21 301
ფაქსი: +48 22 49 21 309
www: https: //smz.ezdrowie.gov.pl
გვერდითი ეფექტების შესახებ შეიძლება ასევე ეცნობოს სავაჭრო ნებართვის მფლობელს.
გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის
უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.
შენახვის წესი
პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია
მუყაოს კოლოფზე ან ბლისტერზე EXP-ის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება ამ თვის ბოლო დღეს.
პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.
არ გადაყაროთ პრეპარატები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ
ფარმაცევტს, როგორ გადაყაროთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს
შეუწყობს გარემოს დაცვას.
სოლიტომბოს გარეგნული აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი
სოლიტომბო 6 მგ/0,4 მგ ტაბლეტები არის მრგვალი (9 მმ დიამეტრი), ორმხრივ ამოზნექილი,
წითელი ფერის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ერთ მხარეს ამოტვიფრულია “6 04”.
პა/ალუმინი/პვქ/ალუმინის ბლისტერი გარე მუყაოს კოლოფში, რომელიც შეიცავს 30, 90 ან 100 ტაბლეტს.
პა/ალუმინის/პვქ/ალუმინის ერთეული დოზის ბლისტერი გარე მუყაოს კოლოფში, რომელიც
შეიცავს 30 x 1, 90 x 1 ან 100 x 1 ტაბლეტს.
შეიძლება ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.
მიმოხილვა
მიმოხილვები ჯერ არ არის.