პრეპარატის მიღების დაწყებამდე ყურადღები და ბოლომდე გაეცანით ამ ინსტრუქციას, ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაცის შეიცავს.
• შეინახეთ ინსტრუქცია. ის შეიძლება კიდევ დაგჭირდეთ;
• დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს;
• აღნიშნული პრეპარატი დაგინიშნეს პირადად თქვენ. არ შეიძლება მისი სხვისთვის მიცემა. სხვას შეიძლება ზიანის მიაყენოს, მაშინაც კი თუ მსგავსი სიმპტომები გაქვთ.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, დაუკავშირდით მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის აღწერილი წინამდებარე ინსტრუქციაში. იხ. პუნქტი 4.
ინსტრუქციის შინაარსი
1. რა არის ებიმემი და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ ებიმემის მიღებამდე
3. ებიმემის მიღების წესი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. ებიმემის შენახვის წესები
6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია
1. რა არის ებიმემი და რისთვის გამოიყენება
მოქმედების მექანიზმი
ებიმემი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება მემანტინის ჰიდროქლორიდს. ის ანტი-დემენციური პრეპარატების ჯგუფს მიეკუთვნება.
ალცჰაიმერის დაავადების დროს მეხსიერების დაკარგვის მიზეზი არის თავის ტვინში სიგნალების გადაცემის დარღვევა. თავის ტვინი შეიცავს ე.წ. N-მეთილ-D-ასპარტატ (NMDA)-რეცეპტორებს, რომლებიც სწავლისა და მეხსიერებისათვის მნიშვნელოვანი ნერვული სიგნალების გადაცემაში მონაწილეობენ. ებიმემი მიეკუთვნება NMDA-რეცეპტორების ანტაგონისტების პრეპარატების ჯგუფს. ებიმემი ზემოქმედებს აღნიშნულ NMDA-რეცეპტორებზე და აუმჯობესებს ნერვული სიგნალების გადაცემას და მეხსიერებას.
როდის გამოიყენება ებიმემი
ებიმემი გამოიყენება ზომიერი და მძიმე ალცჰაიმერის დაავადების მქონე პაციენტების სამკურნალოდ.
2. რა უნდა იცოდეთ ებიმემის მიღებამდე
ებიმემი არ გამოიყენება, თუ:
– ხართ ალერგიული მემანტინ ჰიდროქლორიდის(ჰიპერმგრძნობიარე) ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი სხვა კომპონენტის (მოცემულია პუნქტში 6) მიმართ.
გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები
ებიმემის მიღებამდე გაესაუბრეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს:
– თუ გაქვთ ეპილეფსიური კრუნჩხვების ანამნეზი;
-თუ ახალი გადატანილი გაქვთ მიოკარდიუმის ინფარქტი(გულის შეტევა), ან გაწუხებთ გულის შეგუბებითი უკმარისობა ან არაკონტროლირებადი ჰიპერტენზია (მაღალი არტერიული წნევა).
აღნიშნული მოვლენების დროს აუცილებელია მკურნალობის მეთვალყურეობა, მკურნალი ექიმის მიერ რეგულარულად უნდა გადაფასდეს ებიმემის კლინიკური სარგებელი.
თირკმლის უკმარისობის(თირკმელების პრობლემების) შემთხვევაში, საჭიროა თირკმლის ფუნქციის საგულდაგულო კონტროლი და საჭიროების შემთხვევაში მემანტინის დოზის შესაბამისი კორექცია.
თავიდან უნდა იქნას აცილებული სამკურნალო პრეპარატებთან სახელწოდებით ამანტადინი (პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ), კეტამინი (საანესთეზიო საშუალება), დექსტრომეთორფანი (ჩვეულებრივ ხველის სამკურნალოდ გამოიყენება) და სხვა NMDA-ანტაგონისტებთან ერთად გამოყენება.
ბავშვები და მოზარდები
ებიმემი არ არის რეკომენდებული ბავშვებისა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებისათვის.
სხვა პრეპარატები და ებიმემი
აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ღებულობთ, ადრე ღებულობდით ან შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერი სხვა პრეპარატი, ურეცეპტოდ გაცემული პრეპარატების ჩათვლით.
კერძოდ, ებიმემმა შეიძლება შეცვალოს შემდეგი პრეპარატების ეფექტები და შეიძლება საჭირო გახდეს ექიმის მიერ მათი დოზის კორექცია.
– ამანტადინი, კეტამინი, დექსტრომეთორფანი;
– დანტროლენი, ბაკლოფენი;
– ციმეტიდინი, რანიტიდინი, პროკაინამიდი, ქინიდინი, ქინინი, ნიკოტინი;
– ჰიდროქლორთიაზიდი (ან ნებისმიერი კომბინაცია ჰიდროქლორთიაზიდთან);
– ანტიქოლინერგული პრეპარატები (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ნაწლავური სპაზმებისა და მოძრაობის დარღვევების სამკურნალოდ);
– ანტიკონვულსანტები (გამოიყენება კრუნჩხვების მოსახსნელად და პრევენციისათვის);
– ბარბიტურატები (საძილე პრეპარატები);
– დოპამინერგული აგონისტები (ნივთიერებები, როგორიცაა L-დოპა, ბრომოკრიპტინი);
– ნეიროლეპტიკური საშუალებები (გამოიყენება ფსიქიატრიული დარღვევების მკურნალობისას);
– პერორალური ანტიკოაგულანტები.
საავადმყოფოში მისვლის შემთხვევაში, აცნობეთ მკურნალ ექიმს, რომ ღებულობთ ებიმემს.
ებიმემი საკვებთან და სასმელთან ერთად
აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ მნიშვნელოვნად შეცვალეთ კვების რაციონი ან შეცვლას აპირებთ (მაგ. ნორმალური კვებიდან გადახვედით მკაცრ ვეგეტარიანულ კვებაზე), ან გაწუხებთ თირკმლის მილაკოვანი აციდოზი (RTA, თირკმლის დისფუნქციით გამოწვეული სისხლში მჟავა-წარმომქმნელი ნივთიერებების სიჭარბე (თირკმლის ფუნქციის დარღვევა) ან საშარდე გზების (შარდის სავალი სტრუქტურა) მძიმე ინფექციები, ვინაიდან ექიმს შეიძლება თქვენი პრეპარატის დოზის კორექცია დასჭირდეს.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
თუ ხართ ორსულად ან კვებავთ ძუძუთი, გაქვთ ეჭვი ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას, პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფამაცევტს კონსულტაციისათვის.
ორსულ ქალებში მემანტინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
ებიმემით მკურნალობის დროს, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა
მკურნალი ექიმი გეტყვით, თუ რამდენად არის შესაძლებელი ავტომობილის უსაფრთხო მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა თქვენი დაავადების ფონზე.
ასევე აბიმემმა შეიძლება შეცვალოს თქვენი რეაქციის უნარი, რომელიც ხდის შეუსაბამოს თქვენი ტრანსპორტის ტარების და მექანიზმებთან მუშაობის შესაძლებლობას.
3. ებიმემის მიღების წესი
ებიმემი ყოველთვის მიიღეთ ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულებისამებრ. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, გადაამოწმეთ მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
დოზირება
ებიმემის რეკომენდებული დოზა მოზრდილებისა და ხანდაზმული პაციენტებისათვის არის 20 მგ დღეში ერთხელ. გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკის შემცირების მიზნით, აღნიშნული დოზა მიიღწევა თანდათანობით მკურნალობის შემდეგი დღიური სქემით.
კვირა 1 5 მგ დღეში ერთხელ 7 დღის განმავლობაში
კვირა 2 ერთი 10 მგ-იანი ტაბლეტი დღეში ერთხელ 7 დღის განმავლობაში
კვირა 3 15 მგ დღეში ერთხელ 7 დღის განმავლობაში
კვირა 4 ორი 10 მგ-იანი ტაბლეტი ან 20 მგ-იანი ტაბლეტი დღეში ერთხელ
თუ დოზის გარკვეული ფორმა არ არის ხელმისაწვდომი, პაციენტმა სხვა ხელმისაწვდომი პრეპარატი უნდა მიიღოს.
შემანარჩუნებელი დოზა
რეკომენდებული დღიური დოზა არის 20 მგ დღეში ერთხელ.
მკურნალობის გასაგრძელებლად, მიმართეთ მკურნალ ექიმს კონსულტაციისათვის.
დოზირება თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებისთვის
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში, ექიმი შეარჩევს თქვენი მდგომარეობისთვის შესაფერის დოზას. ამ შემთხვევაში, გარკვეული ინტერვალებით ექიმის მიერ უნდა ჩატარდეს თქვენი თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
მიღების წესი
ებიმემი მიიღება პერორალურად დღეში ერთხელ. პრეპარატისაგან სარგებლის მიღებისათვის, ის უნდა მიიღოთ რეგულარულად, ყოველდღე, დღის ერთიდაიგივე დროს. ტაბლეტი უნდა გადაყლაპოთ წყლის მიყოლებით. ტაბლეტის მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე.
მკურნალობის ხანგრძლივობა
ებიმემი მიიღეთ მანამ, სანამ მას მოაქვს თქვენთვის სარგებელი. ექიმი პერიოდულად შეაფასებს თქვენს მკურნალობას.
თუ, ებიმემის ჭრაბი დოზა მიიღეთ
-ზოგადად, ებიმემის ჭარბი დოზის მიღება არ იწვევს რაიმე განსაკუთრებულ ზიანს. შეიძლება გაიზარდოს ისეთი სიმპტომების გამოვლინება, რომლებიც აღწერილია პუნქტში 4 „შესაძლო გვერდითი მოვლენები“;
-ებიმემის ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში, დაუკავშირდით ექიმს ან მოითხოვეთ სამედიცინო კონსულტაცია, რადაგანც შეიძლება სამედიცინო დახმარება დაგჭირდეთ.
თუ, დაგავიწყდათ ებიმემის მიღება
-თუ აღმოაჩინეთ, რომ დაგავიწყდათ ებიმემის დოზის მიღება, მოიცადეთ და მიიღეთ შემდეგი დოზა ჩვეულ დროს.
-არ მიიღოთ გაორმაგებული დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსაციის მიზნით.
პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
ყველა სამკურნალო საშუალების მსგავსად, აღნიშნულმა პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყოველთვის.
ზოგადად, გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის იყო.
ხშირი (შეიძლება იმოქმედოს 10-დან 1-მდე პაციენტზე):
• თავის ტკივილი, ძილიანობა, შეკრულობა, ღვიძლის ფუნქციური სინჯების მომატება, თავბრუსხვევა, წონასწორობის დარღვევა, სუნთქვის გაძნელება, მაღალი არტერიული წნევა და წამლის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა.
არახშირი (შეიძლება იმოქმედოს 100-დან 1-მდე პაციენტზე):
• ადვილად დაღლილობა, სოკოვანი ინფექციები, გონების აშლილობა, ჰალუცინაციები, ღებინება, სიარულის მანერის დარღვევა, გულის უკმარისობა და ვენური სისხლის შედედება (თრომბოზი/თრომბოემბოლია).
ძალიან იშვიათი (შეიძლება იმოქმედოს 10 000-დან 1-მდე პაციენტზე):
• კრუნჩხვები
უცნობი (არსებული მონაცემები შეფასება ვერ ხერხდება):
• პანკრეასის ანთება, ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი) და ფსიქოზური რეაქციები
ალცჰაიმერის დაავადება დაკავაშირებულია დეპრესიასთან, სუიციდალურ აზრებთან და სუიციდთან. აღნიშნული მოვლენები რეგისტრირებულია მემანტინით მკურნალ პაციენტებში.
გვერდითი მოვლენების შეტყობინება
ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შესახებ შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ასევე შესაძლებელია პირდაპირ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით რომელიც მითითებულია ქვემოთ:
წამლის ნაციონალური ორგანიზაცია (National Organization for Medicines)
284 Mesogeion Ave.
GR-15562, ქოლარგოსი, ათენი
ტელ.: + 30 213 2040380/337
ფაქსი: +30 210 6549585
ვებ-გვერდი: http://www.eof.gr
გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ ხელი შეუწყოთ პრეპარატის უსაფრთხოებაზე მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.
5. ებიმემის შენახვის წესი
პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება მუყაოს ყუთზე ან ბლისტერზე აღნიშნული ვარგისობის ვადის
არ შეინახოთ 25°C-ზე მაღალი ტემპერატურის პირობებში.
ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების გადაგდება არ შეიძლება საკანალიზაციო წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. შეეკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატის უსაფრთხო გადაგდება. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.
6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია
რას შეიცავს ებიმემი
აქტიური ნივთიერება არის მემანტინის ჰიდროქლორიდი. ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 5/10/20 მგ მემანტინის ჰიდროქლორიდს, რაც შესაბამისად 4.15/ 8.31/16.62 მგ მემანტინის ექვივალენტურია.
დამხმარე ნივთიერებები:
ტაბლეტის გული: მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოლივინილპროპილპიროლიდონი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, სუფთა ტალკი და მაგნიუმის სტეარატი;
ტაბლეტის გარსი: ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზა, მაკროგოლ 4000, ტიტანის დიოქსიდი (E171).
ებიმემის გარეგნული იერსახე და შეფუთვის შემადგენლობა
ებიმემის 5მგ-იანი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები არის მოთეთრო, ოვალური ფორმის ერთ მხარეზე ამოტვიფრული „U“ და ცარიელი მეორე მხრით.
ებიმემის 10მგ-იანი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები არის თეთრი, ოვალური ფორმის სატეხი ხაზით მონიშნული „I“ ორივე მხარეს.
ებიმემის 20მგ-იანი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები არის თეთრი, ოვალური ფორმის სატეხი ხაზით ორივე მხარეს.
5, 10 ან 20მგ ებიმემის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ხელმისაწვდომია მუყაოს 30 ცალიან აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების ბლისტერებში არსებული შეფუთვით.
გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.
სავაჭრო უფლების მფლობელი და მწარმოებელი
სავაჭრო უფლების მფლობელი
BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.
16th km Athinon-Lamias
14564, Kifisia,
საბერძნეთი
ტელ: 210 6254630
ფაქსი: 210 6202305
ელ.ფოსტა: bennett@bennett.gr
მწარმოებელი
Factory BENNETT Pharmaceuticals SA
26 Aigaiou Str., Thesi Karela, Koropi, 19441,
საბერძნეთი
მიმოხილვა
მიმოხილვები ჯერ არ არის.